Закон об обращении лекарственных средствСтатья 9

обращения лекарственных средств
1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных
средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества лекарственных средств. (Пункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных
средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется
уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным
законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с
учетом особенностей организации и проведения проверок,
установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности".
3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными
органами исполнительной власти (далее - органы государственного
надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным
законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными
правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим
исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям
лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую
Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению
лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а
также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации методики установления предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам, установленным производителями
лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(далее - обязательные требования);
2) организацию и проведение проверок соответствия
лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте,
установленным требованиям к их качеству;
3) организацию и проведение фармаконадзора;
4) применение в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений
обязательных требований и (или) устранению последствий таких
нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных
средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных
нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности
лиц, совершивших такие нарушения.
(Часть в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
5. Федеральный государственный надзор в сфере обращения
лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с
учетом особенностей, установленных настоящей статьей.
Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков
проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных
средств, а также предварительное уведомление юридических лиц,
индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки
не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении
внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств
посредством направления соответствующих документов в течение трех
рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой
проверки.
6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от
субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного
самоуправления документы и информацию по вопросам обращения
лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и
копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о
назначении проверки посещать используемые юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения
лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности
территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения
мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств,
предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения
лекарственных средств, для проверки их качества, проведения
исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств
предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об
устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с
нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о
возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
7. Выборочный контроль качества лекарственных средств
осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти в установленном им порядке и включает в себя:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых
субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях
лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в
Российской Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения
лекарственных средств в целях проведения испытаний на их
соответствие требованиям нормативной документации или нормативных
документов;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о
дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного
средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный
выборочный контроль качества лекарственных средств в случае
повторного выявления несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке
субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с
проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных
средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо
держателем или владельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата.
(Часть дополнена - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
(Статья в редакции Федерального закона
от 25.06.2012 г. N 93-ФЗ)