Закон об обращении лекарственных средствСтатья 24

экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения
1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление
комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз
и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста
десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания
уполномоченного федерального органа исполнительной власти с
документами, указанными в части 3 статьи 17 настоящего Федерального
закона.
2. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель
представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы
качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата
для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с
требованиями технологических регламентов, утвержденных
руководителем производителя лекарственных средств, а также образец
фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для
воспроизведения методов контроля качества.
3. При получении образцов лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об
этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
4. Срок для представления заявителем образцов лекарственного
препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления
экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного
федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 2 и 3
настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в
части 1 настоящей статьи экспертиз.
5. Документы, поступившие в экспертное учреждение для
проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат
возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.