Закон об обращении лекарственных средствСтатья 32

лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного
препарата и исключении лекарственного препарата из государственного
реестра лекарственных средств принимается уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе
здоровью, жизни человека или животного при применении
лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по
результатам осуществляемого им мониторинга безопасности
лекарственного препарата;
2) подачи держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим
юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации
лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата по истечении срока действия регистрационного
удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может
повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня
наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного
препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под
этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося
качественным составом действующих веществ;
6) осуществления государственной регистрации заявителем одного
и того же лекарственного препарата под различными торговыми
наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя
объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных
средств;
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в
Российской Федерации в течение трех и более лет; (Пункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими
другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности
лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи
64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления
фармаконадзора; (Пункт дополнен - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
10) отказа держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими
другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата, касающихся новых
подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью
человека или животного вследствие приема лекарственного препарата
превышает эффективность его применения. (Пункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)