Закон об обращении лекарственных средствСтатья 8

и фармацевтической деятельности
1. Лицензирование производства лекарственных средств и
фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на
производство лекарственных средств является приложение к заявлению
соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов
фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных
средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства
лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов
фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств
должен получить новую лицензию на производство лекарственных
средств.