Закон об обращении лекарственных средствСтатья 13

препаратов
1. В Российской Федерации допускаются производство,
изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию,
вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация,
передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если
они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в
обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах в соответствии с
перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при
доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов
осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а
государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов
осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных
для определения возможности рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения при осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по
результатам экспертизы лекарственных средств.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата
осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти
рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о
государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный
срок включается время, необходимое для повторного проведения
экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25
настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации
лекарственного препарата исчисляется со дня принятия
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти соответствующего заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата с приложением необходимых документов по
день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного
препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении
необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный
запрос в соответствии со статьями 16, 19 и 23 настоящего
Федерального закона, не учитывается при исчислении срока
государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными
организациями, ветеринарными аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на
фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные
препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных
организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами
за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного
использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию
для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на
основании выданного уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения
клинических исследований лекарственных препаратов и (или)
проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления
государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты,
изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга
качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым
наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого
производителем под различными торговыми наименованиями и
представленного на государственную регистрацию в виде двух и более
лекарственных препаратов.
7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе)
субъекта обращения лекарственных средств соответствующим
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим государственную регистрацию лекарственных
препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное
консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических
исследований, клинических исследований лекарственных препаратов,
экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и
безопасности, с осуществлением государственной регистрации
лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с
привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений,
подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти
и не участвующих в организации проведения экспертизы качества
лекарственных средств в целях осуществления их государственной
регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального
закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного
федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер
взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с
законодательством Российской Федерации об организации
предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об
осуществлении научного консультирования, в том числе статьи,
обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении
научного консультирования, размещается на официальном сайте
уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети
"Интернет" с соблюдением ограничений, установленных
законодательством о персональных данных, коммерческой и (или)
государственной тайне.
8. Государственная регистрация лекарственных препаратов,
которые предназначены для применения в условиях военных действий,
чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и
поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных
химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по
заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в
области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)