Закон об обращении лекарственных средствСтатья 65

препарата
1. При получении информации о нежелательных реакциях при
применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по
применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных
реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни
или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии
данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата
данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его
применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных
государств, обмен которой осуществляется в соответствии с
соглашениями между уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных
государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого
лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями
или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных
препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения
на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или
уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей,
установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального
закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти заключения о
недостоверности результатов клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, которое
основано на результатах проверки медицинской организации,
проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил
надлежащей клинической практики, и привело к получению
недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания,
выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
по итогам осуществления выборочного контроля качества
лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает
вопрос о приостановлении применения такого лекарственного
препарата.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)