Закон об обращении лекарственных средствСтатья 26

средств
1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в
целях государственной регистрации лекарственных препаратов
применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых
трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской
Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов,
очередность которых определяется в соответствии с номером и датой
входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных
препаратов в рамках одного международного непатентованного
наименования лекарственного препарата или группировочного
наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов,
предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними
гражданами.
2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в
целях государственной регистрации лекарственных препаратов не
применяется в отношении:
1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
(биоаналогов);
2) референтных лекарственных препаратов (за исключением
орфанных лекарственных препаратов);
3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением
первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве
воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных
препаратов, предназначенных исключительно для применения
несовершеннолетними гражданами);
4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных
препаратов;
5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но
произведенных в других лекарственных формах в соответствии с
перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.
(Часть в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального
органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в
срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза
документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный
препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней,
экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих
дней.
3-1. В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть
представлены результаты доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения, выполненных за пределами Российской
Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной
практики и правилами надлежащей клинической практики. (Часть
дополнена - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
проводится в порядке, установленном статьями 17-20, 23 и 24
настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к
безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.