Закон об обращении лекарственных средствСтатья 21

лекарственный препарат при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата
1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения
заключения, указанного в части 1 статьи 20 настоящего Федерального
закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
осуществляет оценку полученного заключения для определения его
соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и
уведомляет заявителя в электронной форме или на бумажном носителе о
результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного
заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе
экспертной комиссии) и о возможности или невозможности
рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата.
2. При вынесении комиссией экспертов заключения о возможности
рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения
при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со
дня получения данного заключения, принимает решение о выдаче
задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения в порядке
ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в
соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона.
3. В случае принятия решения о невозможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения при
государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного
препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного
препарата. Заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с
заявлением о государственной регистрации указанного лекарственного
препарата в соответствии со статьей 18 настоящего Федерального
закона.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)