Закон об обращении лекарственных средствСтатья 12

средства и клиническое исследование лекарственного
препарата для ветеринарного применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для
ветеринарного применения проводится путем применения научных
методов оценок в целях получения доказательств безопасности,
качества и эффективности лекарственного средства, в том числе
определения срока его выведения из организма животного, в целях
обеспечения безопасности продукции животного происхождения после
применения соответствующего лекарственного препарата.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства и
клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного
применения, исследование биоэквивалентности указанного
лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами,
утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
3. Доклиническое исследование лекарственного средства и
клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного
применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного
средства плану с ведением протоколов этих исследований и
составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих
исследований.
4. Для организации и проведения доклинического исследования
лекарственного средства и клинического исследования лекарственного
препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного
средства может привлекать организации, имеющие необходимую
материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в
соответствующей области исследования.
5. Клинические исследования лекарственных препаратов для
ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в
организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание
животных, в целях:
1) установления переносимости лекарственных препаратов
здоровыми животными;
2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и
курса лечения на конкретной группе животных с определенным
заболеванием;
3) установления безопасности и эффективности лекарственного
препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний
животных, или эффективности лекарственного препарата для
профилактики заболеваний здоровых животных;
4) изучения возможностей расширения показаний к применению
зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее
неизвестных побочных действий.
6. Клиническое исследование лекарственного препарата для
ветеринарного применения осуществляется за счет средств
разработчика лекарственного средства.
7. Отчеты о результатах доклинического исследования
лекарственного средства и клинического исследования лекарственного
препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком
лекарственного средства с учетом заключений организаций,
принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
8. Контроль за проведением доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных
препаратов для ветеринарного применения осуществляется
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.