Закон об обращении лекарственных средствСтатья 23

экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения
1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, составление
комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных
экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не
превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального
органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной
форме или на бумажных носителях.
2. В течение девяноста дней со дня получения решения
уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи,
заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения
экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного
препарата для медицинского применения, произведенного в
соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или)
промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя
лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы
фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры
клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества
лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого
лекарственного средства, в количествах, необходимых для
воспроизведения методов контроля качества.
3. При получении образцов лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной форме или
на бумажном носителе об этом уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти.
4. Указанные в частях 2 и 3 настоящей статьи срок для
представления заявителем образцов лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным
учреждением об этом на бумажном носителе уполномоченного
федерального органа исполнительной власти не включаются в срок
проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.
5. Документы, поступившие в экспертное учреждение для
проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи,
подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти одновременно с заключениями, полученными по результатам
соответствующих экспертиз.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)