Закон об обращении лекарственных средствСтатья 14

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах
законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав
юридического лица, независимости эксперта, объективности,
всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием
современных достижений науки и техники, ответственности
федерального государственного бюджетного учреждения по проведению
экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и
качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского
применения включает в себя:
1) экспертизу документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
2) экспертизу предложенных методов контроля качества
лекарственного средства и качества представленных образцов
лекарственного средства с использованием этих методов (далее -
экспертиза качества лекарственного средства);
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата.
3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного
применения включает в себя экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)