Закон об обращении лекарственных средствСтатья 5

власти при обращении лекарственных средств
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при
обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан
в Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных
статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение
реестра фармакопейных стандартных образцов;
3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств;
4) лицензирование производства лекарственных средств и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической
экспертизы возможности проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы
документов, представленных для определения возможности
рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения
при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного
препарата;
5-1) организация проведения комплексной оценки лекарственного
препарата в целях принятия решений о возможности включения
лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и
иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи
или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (Пункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов,
ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов
обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей
лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики,
правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам
надлежащей аптечной практики;
8-1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов
обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики, выдача заключений о
соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил
надлежащей производственной практики; (Пункт дополнен - Федеральный
закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
8-2) установление порядка ведения и ведение государственного
реестра заключений о соответствии производителя лекарственных
средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
(Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
9) государственная регистрация установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов;
9-1) согласование проектов решений органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или)
изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов; (Пункт дополнен - Федеральный
закон от 13.07.2015 г. N 241-ФЗ)
10) установление порядка ввоза лекарственных средств в
Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской
Федерации;
10-1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,
который подтверждает, что производство лекарственного препарата
осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей
производственной практики, и подлежит представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный
препарат; (Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N
429-ФЗ)
10-2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,
содержащего сведения о стадиях технологического процесса
производства лекарственного средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
(Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением
лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) (Утратил силу - Федеральный закон
от 02.07.2013 г. N 185-ФЗ)
14) осуществление фармаконадзора;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств для медицинского применения информации по вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок
к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение
законодательства Российской Федерации;
18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики,
правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей
производственной практики, правил надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей
дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики,
правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов
для медицинского применения; (Пункт дополнен - Федеральный закон от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
19) установление порядка формирования регистрационного досье
на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;
(Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
20) утверждение правил рационального выбора наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения; (Пункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
(Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому
применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; (Пункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
23) утверждение требований к инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному
применению лекарственных препаратов; (Пункт дополнен - Федеральный
закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о
розничной продаже дистанционным способом, предложение о
приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным
способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом
лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и
психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев,
установленных Правительством Российской Федерации. (Пункт дополнен
- Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)