Закон об обращении лекарственных средствСтатья 31

в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного
применения
1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для ветеринарного применения, держатель или владелец
регистрационного удостоверения лекарственного препарата или
уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье
- заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по
форме, установленной уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные
документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения
таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об
отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий
девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в
подпунктах "е", "ж", "к", "л", "н", "с", "х" пункта 7 части 3
статьи 17 настоящего Федерального закона, изменения и (или)
дополнения производственной площадки лекарственного средства, а
также в случае изменения показателей качества лекарственного
препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля
качества лекарственного препарата для ветеринарного применения
проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения. В случае необходимости внесения иных изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного
применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения не проводится.
3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, наряду с документами,
указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы,
подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного
применения, изменений, требующих проведения экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения, или
изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного
средства для ветеринарного применения.
4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня
поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и
необходимых документов, уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы лекарственного
средства для ветеринарного применения или об отказе в ее
проведении;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении
или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием
причин такого отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения является
представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей
статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных
документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость
внесения изменений.
6. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для ветеринарного применения, осуществляется в порядке,
установленном статьей 24 настоящего Федерального закона.
6-1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения
заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2
настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти:
1) принимает решение о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе
во внесении таких изменений;
2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на
основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает
эти документы заявителю.
(Часть дополнена - Федеральный закон
от 22.10.2014 г. N 313-ФЗ)
7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, является
заключение уполномоченного федерального органа исполнительной
власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности
лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае
внесения изменений в указанные документы.
8. Допускается обращение лекарственных препаратов для
ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных
в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти решения о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
лекарственный препарат, в соответствии с информацией, содержащейся
в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до
даты принятия такого решения.