Закон об обращении лекарственных средствСтатья 33

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит
перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную
регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в
состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного
препарата;
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата
по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного
препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и
его регистрационный номер, дата замены регистрационного
удостоверения лекарственного препарата на бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи
заявления о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации
лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих
веществ и качественный состав вспомогательных веществ
лекарственного препарата; (Подпункт дополнен - Федеральный закон от
22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной
(потребительской) упаковки; (Подпункт дополнен - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
п) дата принятия решения о возможности рассматривать
лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата; (Подпункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Подпункт
дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том
числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и
Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; (Подпункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
референтным лекарственным препаратом; (Подпункт дополнен -
Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный
препарат; (Подпункт дополнен - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;
(Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский
оборот; (Подпункт дополнен - Федеральный закон
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, в соответствии с законодательством
Российской Федерации, международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
(Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации,
может быть включена в государственный реестр лекарственных средств
на основании заявления разработчика или производителя
лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица
при условии проведения в отношении такой фармацевтической
субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в
порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В
отношении фармацевтических субстанций, произведенных для
реализации, в государственном реестре лекарственных средств
содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
2) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия
номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, в соответствии с законодательством
Российской Федерации, международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных средств, дата внесения
изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения
фармацевтической субстанции из государственного реестра
лекарственных средств.
(Часть в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения и порядок ведения
государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного
применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.