Закон об обращении лекарственных средствСтатья 19

задания на проведение экспертизы лекарственного
средства
1. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о
государственной регистрации лекарственного препарата
соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности
оформления представленных документов регистрационного досье на
лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на
проведение:
1) экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
2) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы
качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения;
3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы
качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы
лекарственных средств в соответствии со статьей 26 настоящего
Федерального закона;
4) экспертизы лекарственного средства в отношении
лекарственного препарата для ветеринарного применения.
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и
экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на
проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и
в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в
проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого
отказа.
3. В случае выявления отсутствия или недостоверности
информации, содержащейся в представленных заявителем документах,
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет
заявителю запрос об уточнении этой информации (далее - запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти), который
может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично
под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае
направления запроса уполномоченного федерального органа
исполнительной власти по почте заказным письмом он считается
полученным по истечении шести дней с даты направления заказного
письма.
4. Заявитель обязан представить ответ на запрос
уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок,
не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок,
указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня
направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа
исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.
5. Основанием для отказа в организации экспертиз,
предусмотренных частью 1 настоящей статьи, является представление
необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в
неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок
ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной
власти, а также представление документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых сведений.
(Статья в редакции Федерального закона
от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ)