Закон о лекарственных средствахСтатья 39

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего
клинические исследования лекарственного средства, утверждает
программу клинических исследований лекарственного средства и
назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных
исследований может быть назначен врач со стажем работы по
программам клинических исследований лекарственных средств не менее
двух лет. Программа клинических исследований лекарственного
средства разрабатывается с участием этического комитета при
учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования
лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований
лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами
доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет
право на получение любой дополнительной информации, относящейся к
доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований
лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по
медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в
клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного
средства составляется руководителем программы клинических
исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть
прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для
здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований
лекарственного средства может принять руководитель программы
указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также
фальсификация результатов клинических исследований лекарственных
средств влекут ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.