Закон о лекарственных средствахСтатья 38

исследований лекарственных средств и
финансирование клинических исследований
лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований
лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля
и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении
клинических исследований лекарственного средства;
2) договор о проведении клинических исследований
лекарственного средства.
2. Договор о проведении клинических исследований
лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований
лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований
лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований
лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти,
в компетенцию которого входит осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в
клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц,
осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного
средства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон
от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации - разработчика лекарственного средства
в соответствии с условиями договора о проведении клинических
исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4. (Утратил силу - Федеральный закон
от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)
5. (Утратил силу - Федеральный закон
от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)