Закон о лекарственных средствахСтатья 36

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств
эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся
организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам
лабораторной практики, утвержденным федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся
по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,
в которые заносятся результаты доклинических исследований
лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных
средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем
клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на
животных проводятся в соответствии с международными правилами.
Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования
животных при проведении доклинических исследований лекарственных
средств осуществляется соответственно федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств и его территориальными органами.