Статья 37. Решение о проведении клинических исследований

лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств
эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об
ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и
эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного
лекарственного средства принимается федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств, на основании следующих документов:
1) заявления организации - разработчика лекарственного
средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном
органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств;
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях
лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в
учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств.
(Пункт 4 исключен, пункт 5 считается пунктом 4 - Федеральный
закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право
проводить клинические исследования лекарственных средств,
составляется и публикуется федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств.