Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств - серийное получение
лекарственных средств в соответствии с правилами организации
производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.
2. Производство лекарственных средств осуществляется
организациями - производителями лекарственных средств, имеющими
лицензии на производство лекарственных средств.
3. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской
Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных
для проведения клинических исследований;
2) без лицензии на производство лекарственных средств;
3) с нарушением правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
4. Производство патентованных лекарственных средств и их
продажа осуществляются в соответствии с гражданским
законодательством.