Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны
соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на
внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском
языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное
непатентованное название;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы
крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к
вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы
крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с
указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов
и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как
гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения
животных, имеют надпись: "Для животных".
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья,
имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических
исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для
экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только
с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей
следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации - производителя
лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное
непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного
средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока
годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в
местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей
статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных
средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.