Закон о лекарственных средствахСтатья 15

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается
организации - производителю лекарственных средств федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств.
2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на
основании заявления организации - производителя лекарственных
средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые
организация - производитель лекарственных средств готова
производить.
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого
входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств, следующие документы:
описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской
Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных
лекарственных средств лицензионных договоров.
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на
срок не менее чем пять лет. (Пункт дополнен - Федеральный закон
от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)
(Статья в редакции Федерального закона
от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)