Закон о лекарственных средствахСтатья 4

Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются
следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,
тканей человека или животного, растений, минералов, методами
синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным
средствам относятся также вещества растительного, животного или
синтетического происхождения, обладающие фармакологической
активностью и предназначенные для производства и изготовления
лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,
готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные
средства, предназначенные для иммунологической профилактики и
иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,
включенные в перечень наркотических средств, составленный и
обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических
средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень,
составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о
психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской
Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства,
право на производство и продажу которых охраняется гражданским
законодательством;
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные
средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского
законодательства;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства,
поступившие в обращение с зарегистрированными собственными
названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные
средства, поступившие в обращение после истечения срока действия
исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные
средства;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика
лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени
положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного
средства, содержащий перечень показателей и методов контроля
качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий соответствие качества лекарственного средства
государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производство,
изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную
регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу,
маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение
лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных
средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере
обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и
юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере
обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную
торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных
средств;
организация - производитель лекарственных средств -
организация, осуществляющая производство лекарственных средств в
соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация - разработчик лекарственного средства -
организация, обладающая патентными правами на лекарственное
средство и авторскими правами на результаты его доклинических
исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального
закона;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную
торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск
лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего
Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки,
аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные
магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или)
производителе лекарственного средства; (Абзац дополнен -
Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное
средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с
истекшим сроком годности. (Абзац дополнен - Федеральный закон
от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)