Статья 13. Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"⁴;

подпункт "б" пункта 5 Положения
______________________________
⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.
5.
Соблюдаются ли лицензиатом требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?
подпункт "б" пункта 5 Положения
6.
Имеется ли у соискателя лицензии система менеджмента качества, созданная и функционирующая в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст. (М., "Стандартинформ", 2017) (далее - ГОСТ ISO 13485-2017)?
подпункт "а" пункта 5 Положения
7.
Соблюдаются ли лицензиатом требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017?
подпункт "б" пункта 5 Положения
8.Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключившие с ним трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?
пункт 5 Положения
Установлено соответствие/несоответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 "О лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", (нужное выделить).
______________________________________
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)
______________
(подпись)
Дата заполнения оценочного листа
"__" ___________ 20__ г.