ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
30 декабря 2021 г. № 12536
Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Зарегистрирован Минюстом России 25 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67495
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716, 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.11.2021), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 30 декабря 2021 г. № 12536
Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям¹, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________
¹ Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188).
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП): ____________
___________________________________________________________________________
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: _______________________________________________
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) ___________________________________________________
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:
№ п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиямПримечание
данетнеприменимо
1.
Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?
пункт 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129²(далее - Положение)
______________________________
² Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.11.2021.
2.
(Строка утратила силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.12.2023 № 9379)
3.
Имеются ли у соискателя лицензии, лицензиата средства измерения, технические средства и оборудование, предусмотренные Положением, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?
пункт 5 Положения
4.
Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие соискателю лицензии, лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?