Статья 7. Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 25, ст. 3849; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 3 августа 2018 г.) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ)

4. Для обеспечения соответствия производимого БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования в организации должна быть создана система качества производства БМКП (далее - система качества), обеспечивающая выполнение требований настоящих Правил и управление рисками для обеспечения качества БМКП. Эффективность функционирования системы качества в организации должна контролироваться. Ответственными за поддержание и контроль системы качества являются руководитель организации и уполномоченное(ые) лицо(а) организации.
5. Система качества должна основываться на следующих принципах:
а) производимый БМКП соответствует спецификации на БМКП и показателям качества, установленным нормативной документацией на БМКП;
б) качество каждой серии БМКП (определенного количества БМКП, который произведен из определенных биологических и иных исходных материалов в едином цикле производства в окончательной упаковке и готов к выпуску) должно поддерживаться и контролироваться подразделением контроля качества на всех этапах и операциях, связанных с производством БМКП, включая приемку биологических и иных исходных материалов, их обработку и упаковку БМКП, результатом которых является получение серии БМКП (далее - технологический процесс);
в) объекты, процессы и условия их осуществления, оказывающие влияние на качество БМКП (далее - критичные объекты, процессы и условия их осуществления), контролируются подразделением обеспечения качества с подтверждением их состояния;
г) в организации проводится оценка эффективности производства БМКП в порядке, установленном внутренней документацией организации (далее - внутренняя документация);
д) внесение изменений во внутреннюю документацию в части требований к процессам, условиям производства и контролю качества БМКП осуществляется в целях улучшения качества БМКП.
________________