МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
8 августа 2018 г. № 512н
Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
Зарегистрирован Минюстом России 30 октября 2018 г.
Регистрационный № 52573
В соответствии с частью 3 статьи 6 и частью 2 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-7 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864, № 52, ст. 8131), приказываю:
Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.
Врио Министра Т.В.Яковлева
____________
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 августа 2018 г. № 512н
Правила
надлежащей практики по работе
с биомедицинскими клеточными продуктами
I. Общие положения
1. Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (далее - Правила) устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП).
2. Настоящие Правила применяются к клеточным линиям как к исходным материалам для производства БМКП, промежуточным продуктам производства БМКП или произведенным БМКП в случае, если они входят в исходном или обработанном виде в БМКП, являются продуктом производства, который должен пройти последующие стадии технологической обработки (далее - промежуточный продукт производства БМКП), или являются БМКП, предназначенным для производства других БМКП, соответственно.
II. Организация системы качества производства БМКП
3. Производитель БМКП (далее - организация) должен производить БМКП способом, гарантирующим его соответствие спецификации на БМКП, требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования.
______________