Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении илинесоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средствСтатья 46

17.
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска
18.
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
19.
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 Правил отпуска?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 Правил отпуска?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
даты отпуска лекарственного препарата?
пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска
20.
Возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 Правил отпуска?
пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска
21.
Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу?
пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска
22.
Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?
пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска
23.
Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?
пункт 18 приложения № 1 Правил отпуска
24.
Отмечаются ли рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска штампом "Рецепт недействителен"?
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
25.
Возвращаются ли рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска с регистрацией в журнале и внесением следующей информации:
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
выявленные нарушения в оформлении рецепта?
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
фамилии, имения, отчества (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт?
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
наименовании медицинской организации?
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
принятых мер?
пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска
26.
Соблюдается ли запрет на предоставление недостоверной и (или) неполной информации при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?
пункт 23 приложения № 1 Правил отпуска
27.
Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником?
пункт 28 приложения № 1 Правил отпуска;
пункты 3.1 - 3.7 приложения № 13, приложения № 1, № 2 к приложению № 13 Инструкции
28.
Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 Правил отпуска?
пункт 29 приложения № 1 Правил отпуска
29.
Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата?
пункт 30 приложения № 1 Правил отпуска
30.
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 Правил отпуска, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов?
пункт 31 приложения № 1 Правил отпуска
31.
Имеют ли подключение аптечные организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации?
пункт 32 приложения № 1 Правил отпуска
32.
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов?
пункт 33 приложения № 1 Правил отпуска
33.
Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов?
пункты 1 - 4 приложения № 3 Правил отпуска
34.
Соблюдаются ли правила осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом?
пункт 1.1 статьи 55 61-ФЗ ; пункты 13 - 27 Правил дистанционной торговли
35.
Соблюдается ли порядок назначения лекарственных средств?
пункты 1 - 25 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
36.
Соблюдаются ли порядок назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарах?
пункты 26 - 30 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
37.
Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи?
пункты 31 - 34 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
38.
Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи?
пункты 35 - 39 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
39.
Соблюдается ли порядок оформления рецептурных бланков на бумажном носителе?
пункты 1 - 18 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
40.
Соблюдается ли порядок оформление рецептурных бланков в форме электронного документа?
пункты 19 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
41.
Соблюдаются ли правила учета рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк")?
пункты 23 - 26 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
42.
Соблюдаются ли правила хранения рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк")?
пункты 27 - 32 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
43.
Соблюдается ли порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме № 107/у-НП?
пункты 15 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
44.
Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, на бумажном носителе?
пункты 1 - 10 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н
45.
Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа?
пункты 12 - 13 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 4
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
Нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, 1 ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6039) (далее - Правила уничтожения), действует до 1 января 2027 г.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
1Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения
3Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения;
пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 10 Правил уничтожения;
пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
5Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 11 Правил уничтожения
6Составляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:пункт 12 Правил уничтожения
даты и места уничтожения лекарственных средств
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность
обоснования уничтожения лекарственных средств
сведений об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке
наименования производителя лекарственных средств
сведений о владельце лекарственных средств
способа уничтожения лекарственных средств
7Составлен ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения
8Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения
9Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения
10Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?пункт 14 Правил уничтожения
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - приказ Минздрава России № 751н)
1.
Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении лекарственных препаратов?
пункт 3 приказа Минздрава России № 751н
2.
Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов?
пункт 4 приказа Минздрава России № 751н
3.
Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?
пункт 5 приказа Минздрава России № 751н
4.
Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения лекарственным средством банок или флаконов с притертой пробкой, в которых хранятся лекарственные средства (далее - штанглас), дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство?
пункт 6 приказа Минздрава России № 751н
5.
Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий?
пункт 6 приказа Минздрава России № 751н
6.
Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе?
пункт 6 приказа Минздрава России № 751н
7.
Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?
пункт 7 приказа Минздрава России № 751н
8.
Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа?
пункт 7 приказа Минздрава России № 751н
9.
Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?
пункт 8 приказа Минздрава России № 751н
10.
Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки?
пункт 8 приказа Минздрава России № 751н
11.
Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку?
пункт 8 приказа Минздрава России № 751н
12.
Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования?
пункт 8 приказа Минздрава России № 751н
13.
Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости?
пункт 8 приказа Минздрава России № 751н
14.
Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещаются ли во вторичную упаковку (коробку или пакет)?
пункт 9 приказа Минздрава России № 751н
15.
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков?
пункты 10 - 13 приказа Минздрава России № 751н
16.
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических?
пункты 14 - 18 приказа Минздрава России № 751н
17.
Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических?
пункты 19 - 23 приказа Минздрава России № 751н
18.
Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм?
пункты 24 - 28 приказа Минздрава России № 751н
19.
Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом?
пункты 29 - 35 приказа Минздрава России № 751н
20.
Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов?
пункты 36 - 38 приказа Минздрава России № 751н
21.
Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя?
пункты 39 - 41 приказа Минздрава России № 751н
22.
Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов?
пункт 42 приказа Минздрава России № 751н
23.
Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях?
пункты 43 - 48 приказа Минздрава России № 751н
24.
Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ?
пункт 49 приказа Минздрава России № 751н
25.
Соблюдаются ли правила изготовления капель?
пункт 50 приказа Минздрава России № 751н
26.
Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья?
пункты 51 - 56 приказа Минздрава России № 751н
27.
Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов?
пункт 57 приказа Минздрава России № 751н
28.
Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий?
пункты 58 - 61 приказа Минздрава России № 751н
29.
Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических?
пункты 62 - 64 приказа Минздрава России № 751н
30.
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель?
пункты 68 - 69 приказа Минздрава России № 751н
31.
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов?
пункты 70 - 71 приказа Минздрава России № 751н
32.
Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)?
пункты 72 - 75 приказа Минздрава России № 751н
33.
Соблюдаются ли особенности изготовления мазей?
пункты 76 - 77 приказа Минздрава России № 751н
34.
Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей?
пункт 78 приказа Минздрава России № 751н
35.
Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей?
пункт 79 приказа Минздрава России № 751н
36.
Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей?
пункт 80 приказа Минздрава России № 751н
37.
Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей?
пункт 81 приказа Минздрава России № 751н
38.
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей?
пункты 82 - 84 приказа Минздрава России № 751н
39.
Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла?
пункты 85 - 86 приказа Минздрава России № 751н
40.
Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев?
пункт 87 приказа Минздрава России № 751н
41.
Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев?
пункт 88 приказа Минздрава России № 751н
42.
Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания?
пункт 89 приказа Минздрава России № 751н
43.
Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания?
пункт 90 приказа Минздрава России № 751н
44.
Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях?
пункты 91 - 92 приказа Минздрава России № 751н
45.
Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм?
пункты 93 - 100 приказа № 751н
46.
Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов?
пункт 101 приказа Минздрава России № 751н
47.
Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм?
пункты 102 - 106 приказа Минздрава России № 751н
48.
Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель?
пункты 107 - 108 приказа Минздрава России № 751н
49.
Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей?
пункты 109 - 111 приказа № 751н
50.
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года?
пункты 112 - 114 приказа Минздрава России № 751н
51.
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками?
пункт 115 приказа Минздрава России № 751н
52.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль качества лекарственных препаратов?
пункты 116 - 117 приказа Минздрава России № 751н
53.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?
пункты 118 - 119 приказа Минздрава России № 751н
54.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов письменный контроль?
пункты 120 - 123 приказа Минздрава России № 751н
55.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов опросный контроль?
пункт 124 приказа Минздрава России № 751н
56.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов органолептический контроль?
пункт 125 приказа Минздрава России № 751н
57.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов физический контроль?
пункты 126 - 128 приказа Минздрава России № 751н
58.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов химический контроль?
пункты 129 - 134 приказа Минздрава России № 751н
59.
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов требования к контролю качества стерильных растворов?
пункты 135 - 139 приказа Минздрава России № 751н
60.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль при отпуске лекарственных препаратов?
пункт 140 приказа Минздрава России № 751н
61.
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов?
пункт 141 приказа Минздрава России № 751н
62.
Соответствует ли маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении № 1 к приказу Минздрава России № 751н ?
пункт 142 приказа Минздрава России № 751н
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:№
п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросовПримечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организациимедицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
даНетнеприменимоданетнеприменимоданетнеприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2020, № 47, ст. 7556) (далее - Правила регистрации цен, Правила перерегистрации цен)
1.
Соблюдаются ли производителями лекарственных препаратов Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?
пункты 5 - 9, 12, 14, 21 - 24, 26 - 37, 42 - 45 Правил регистрации цен;
пункты 1 - 2, 4 - 7, 18 - 30, 39 - 40 Правил перерегистрации цен
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
Нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59) (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469) (далее - Положение № 547); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза, http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г. № 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - приказ Минздрава России № 183н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2018 г., регистрационный № 50961) (далее - приказ Минздрава России № 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (далее - приказ Минздрава России № 1093н), действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска, который действует до 1 сентября 2022 года; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - приказ Минздрава России № 751н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 № 707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 42273), от 4 сентября 2020 г. № 940н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182) (далее - приказ Минздрава России № 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337) (далее - приказ Минздрава России № 83н); распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 42, ст. 5979, 2022, № 35, ст. 6191) (далее - распоряжение 2406-р)
1.Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно:подпункт "а" пункта 6 Положения № 547
1.1.имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; статьи 54, 55 61-ФЗ ;
подпункт "а" пункта 6 Положения № 547 ;
пункты 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 29, 30 - 44, 50 - 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;
пункты 18 - 36 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 1 - 17, 20 - 70 Правил хранения
1.2.имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ , Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ;
статьи 54, 55 61-ФЗ ;
подпункт "а" пункта 6 Положения № 547 ;
пункты 6, 11 - 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 29, 30 - 39, 40 - 44, 50 - 51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;
пункты 1 - 70 Правил хранения
2.Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ , а именно:подпункт "д" пункта 6 Положения № 547
2.1.правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?пункт 3 статьи 8 99-ФЗ ; подпункт "д" пункта 6 Положения № 547 ;