Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении илинесоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
16 сентября 2022 г. № 8700
Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
Зарегистрирован Минюстом России 19 декабря 2022 г.
Регистрационный № 71630
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (изготовление лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение № 7);
1.8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 8);
1.9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 9).
2. Признать утратившими силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 февраля 2022 г., регистрационный № 67499).
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
1.
Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?
пункт 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3, 7, 8, 9, 11, 59 - 66, 67 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 6, 10 - 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2.
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 10 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
3.
Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 4, 5, 37, 39, 40, 68 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4.
Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований?
пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
5.
Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы?
пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
6.
Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?
пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
7.
Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?
пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
8.
Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация?
пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
9.
Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?
пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
10.
Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?
пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
11.
Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований?
пункт 43 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики
12.
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП?
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
13.
Заключен ли договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
14.
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
15.
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
16.
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
17.
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
18.
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?
пункт 7 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 16, 22, 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
19.
Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы?
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 13, 16 Правил надлежащей аптечной практики
20.
Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?
пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
21.
Проводится ли подготовка (инструктаж) персонала в соответствии с планом-графиком?
пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 14, 15, 17 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
22.
Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала?
пункт 9, 10 Правил надлежащей практики хранения
23.
Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики;
пункты 29 - 31 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
24.
Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
25.
Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов?
пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
26.
Имеется ли оборудование?
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
27.
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 2 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
28.
Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
29.
Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента?
пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики
30.
Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников?
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
31.
Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли?
пункт 25 Правил надлежащей аптечной практики
32.
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств
33.
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
34.
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
35.
Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?
пункты 14 - 21 Правил хранения лекарственных средств
36.
Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; пункты 15, 19, 20, 21 Правил хранения лекарственных средств
37.
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
38.
Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий?
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
39.
Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий?
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
40.
Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары?
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
41.
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
42.
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для основного хранения лекарственных препаратов?
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств
43.
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств
44.
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?
пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт; пункты 32, 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
45.
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
46.
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 28 Правил аптечной практики
47.
Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных?
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
48.
Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности?
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
49.
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
50.
Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов?
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 37, 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
51.
Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата?
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 3 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
52.
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
53.
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
54.
Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
55.
Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
56.
Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет?
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
57.
Утвержден ли руководителем организации комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
58.
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
59.
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики
60.
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 19, 31 Правил надлежащей аптечной практики
61.
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
62.
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 27 Правил аптечной практики;
пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
63.
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения
64.
Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками?
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
65.
Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
66.
Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств?
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
67.
Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
68.
Применяется ли электронная система обработки данных?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
69.
Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
70.
Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
71.
Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
72.
Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
73.
Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
74.
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?
пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 65 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
75.
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 67 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
76.
Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств
77.
Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств
78.
Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?
пункт 35 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
79.
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
80.
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
81.
Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по их использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
82.
Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 32, 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
83.
Определено ли право доступа СОП?
пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
84.
Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
85.
Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
86.
Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
87.
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
88.
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
89.
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;
пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
90.
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
91.
Осуществляются ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком?
пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
92.
Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?
пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
93.
Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?
пункт 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
94.
Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?
пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
95.
Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?
пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
96.
Валидированы или верифицированы ли компьютеризированные системы?
пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
97.
Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?
пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
98.
Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?
пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
99.
Назначены ли субъектом обращения лекарственных препаратов ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?
пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
100.
Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?
пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
101.
Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?
пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
102.
Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?
пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
103.
Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?
пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
104.
Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации?
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
105.
Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
106.
Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
107.
Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур?
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
108.
Разрабатываются ли субъектом обращения лекарственных препаратов меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
109.
Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?
пункт 44 Правил надлежащей практики хранения
110.
Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?
пункт 44 Правил надлежащей практики хранения
111.
Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение?
пункт 45 Правил надлежащей практики хранения
112.
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
113.
Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)?
пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики
114.
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке?
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
115.
Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту?
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
116.
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф?
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
117.
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре?
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32 - 34, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств
118.
Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
119.
Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках?
пункт 41 Правил хранения лекарственных средств
120.
Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)?
пункт 48 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
121.
Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
122.
Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона?
пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
123.
Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?
пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств
124.
Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)?
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
125.
Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м?
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств
126.
Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?
пункты 44 - 49 Правил надлежащей аптечной практики
127.
Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов предпродажная подготовка?
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики
128.
Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения?
пункт 50 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики
129.
Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света?
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил хранения лекарственных средств
130.
Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 25 - 26 Правил хранения лекарственных средств
131.
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств
132.
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 30 - 31 Правил хранения лекарственных средств
133.
Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 35 Правил хранения лекарственных средств
134.
Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 36 - 38 Правил хранения лекарственных средств
135.
Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?
пункт 39 Правил хранения лекарственных средств
136.
Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья?
пункт 43 Правил хранения лекарственных средств
137.
Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 44 - 48 Правил хранения лекарственных средств
138.
Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами, требованиям действующих нормативных документов?
пункты 51 - 58 Правил хранения лекарственных средств
139.
Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), требованиям действующих нормативных документов?
пункты 59 - 64 Правил хранения лекарственных средств
140.
Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь?
пункт 54 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
141.
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
142.
Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств?
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
143.
Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?
пункт 12 Правил хранения лекарственных средств
144.
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты?
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________________________
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
Нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
1.
Согласуются ли субъектом обращения лекарственных препаратов с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
2.
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
3.
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
4.
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
5.
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
6.
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
7.
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
8.
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
9.
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
10.
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
11.
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
12.
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
13.
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
14.
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
15.
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
16.
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
17.
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
18.
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
19.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки?
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
20.
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
21.
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
22.
Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков?
пункт 123 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
23.
Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?
пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
23.
Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?
пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
24.
Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза, транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны?
пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
25.
Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?
пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
26.
Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?
пункты 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
27.
Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?
пункт 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
28.
Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?
пункт 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
__________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное)мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных)мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
Примечание
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечная организация
индивидуальный предприниматель
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),
да
Нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
да
нет
неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 21, ст. 3278; 2021, № 23, ст. 4071) (далее - Правила дистанционной торговли); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (далее - Правила отпуска), действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска, который действует до 1 сентября 2022 года; приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 "О признании утратившим силу пункта 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), от 26 февраля 2013 г. № 94н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее - Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее - приказ Минздрава России № 1094н), настоящий приказ действует до 1 марта 2028 г.; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - Перечень лекарственных средств)
1.
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов: аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации; аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации; аптечными киосками; индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации?
пункт 2 приложения № 1 Правил отпуска
2.
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации); медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций?
пункт 3 приложения № 1 Правил отпуска
3.
Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету?
пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска
4.
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88?
пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска
5.
Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой?
пункт 5 приложения № 1 Правил отпуска
6.
Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 Правил отпуска, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта?
пункт 6 приложения № 1 Правил отпуска
7.
Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта?
пункт 7 приложения № 1 Правил отпуска
8.
Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника все лекарственные препараты, указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 Правил отпуска?
пункт 8 приложения № 1 Правил отпуска
9.
Отпускают ли медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций лекарственные препараты, включенные в перечень предметно-количественного учета, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88; лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л)?
пункт 9 приложения № 1 Правил отпуска
10.
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли?
пункт 11 приложения № 1 Правил отпуска
11.
Принимается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт на обслуживание в следующие сроки:
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт с пометкой "cito" (срочно) в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска;
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
отпускается ли лекарственный препарат по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
12.
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
13.
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта?
пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
14.
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения?
пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска
15.
Информирует ли фармацевтический работник о превышении предельно допустимого количества лекарственного препарата лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает ли указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое количество лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте с проставлением соответствующей отметки в рецепте?
пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска
16.
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых отвечает требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ ?