Поиск по базеCtrl K

Избранные документы

Пока пусто. Добавьте документ в избранное кнопкой «В избранное».

Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Что изменилось в статье 95 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Статья 95 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации — 7 изменений с момента принятия

Редакция от 30.04.2021 → редакция от 11.06.2021

Действующая редакция

зачёркнуто — исключено, выделено — добавлено.

Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.
2. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти(федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерацииосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
32. Государственный контроль Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий включает являются:
1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в себя контроль за техническими испытаниямитом числе:
а) требований к техническим испытаниям, токсикологическими исследованиямитоксикологическим исследованиям, клиническими испытаниямиклиническим испытаниям, эффективностьюпроизводству, безопасностьюизготовлению, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом ввозу на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделийподтверждению соответствия, за их монтажомхранению, наладкойтранспортировке, применениемреализации, эксплуатациеймонтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонтомремонт, утилизацией или уничтожением.
4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:
1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделийутилизацию и уничтожение;
1-1б) проведение проверок соблюдения медицинскими организациямитребований к качеству, которым предоставлены разрешения на применение незарегистрированных безопасности и эффективности медицинских изделийдля диагностики in vitro, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
2) соблюдение лицензионных требований к указанным медицинским изделиямдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, а также соблюдения указанными медицинскими организациями установленного порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий если техническое обслуживание осуществляется для диагностики in vitroобеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
23) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в целях их государственной регистрации;
соответствии с настоящим Федеральным законом.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) проведение мониторинга безопасности за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль;
4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий , недоброкачественных медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и контрафактных муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

Редакции — по данным официального интернет-портала правовой информации (pravo.gov.ru). Дата редакции — дата акта, внёсшего изменения; вступить в силу изменения могли позже.

Сообщить об ошибке

Неточность в тексте, устаревшая редакция, неверная ссылка — мы проверим по официальному источнику.