О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от 25 декабря 1998 г. N 1539
г. Москва

Утратилo силу - Постановление
Правительства Российской Федерации
от 03.03.2012 г. N 173

О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Во исполнение федеральных законов "О государственном
регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных
средствах" Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую
Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических
субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства
Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от
19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2
Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и
фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1,
ст. 124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней
после его опубликования.

ПОЛОЖЕНИЕ
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям
в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических
субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням
согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской
Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
(для разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств
и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами, при условии, что они имеют собственные
представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств,
указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению,
осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств,
выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской
Федерации, а также на основании сертификата предприятия -
производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые
лекарственные средства произведены в соответствии с
государственными стандартами качества лекарственных средств,
установленными нормативными актами Российской Федерации (далее
именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы
в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных
средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз
лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они
предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на
территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего
обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору.
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной
партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
научно-исследовательскими учреждениями, институтами,
лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.
6. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 23.05.2002 г. N 338)
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в
соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и
импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после
согласования с Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (в части лекарственных
средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной
службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств
представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по
ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации
образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по
контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"),
и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих
документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с
обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность,
производство лекарственных средств, хранение лекарственных
средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и
производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя
лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке
на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных
номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные
средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой
в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий
(ГОСТа) для препаратов отечественного производства или
регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных
препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по
ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу
"Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в
пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании
заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств
из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в
заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о
сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим
интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании
заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается
соискателю лицензии в письменной форме.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты
представления документов на согласование сообщает соискателю
лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на
лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации
лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору или их копий, сертификата качества или его копии
осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной
службой.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств,
указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению,
осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с
лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в
составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N
27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ,
включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против
незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.
4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в
случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

_______________

Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

П Е Р Е Ч Е Н Ь
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
применяемых в медицинских целях, ввоз которых в
Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
-------------------------------------------------------------------
|Код ТН ВЭД России
-------------------------------------------------------------------
Органические химические соединения, используемые из 2904-2909
в качестве фармацевтических субстанций из 2912 -
2942 00 000 0
Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001
органотерапии, высушенные, измельченные или не
измельченные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов, предназначенные
для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
вещества человеческого или животного
происхождения, предназначенные для
терапевтических или профилактических целей, в
другом месте не поименованные

Кровь человеческая; кровь животных, из 3002
приготовленная для использования в
терапевтических, профилактических или
диагностических целях; сыворотки иммунные
(антисывортки) и фракции крови, прочие и
модифицированные иммунологические продукты, в том
числе полученные биотехнологическим путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме
дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в
медицинских целях

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005
или 3006), состоящие из смеси двух или более
продуктов, для использования в терапевтических
или профилактических целях, но не расфасованные в
виде дозированных лекарственных форм или в
упаковки для розничной продажи (кроме
используемых для ветеринарии)

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005
и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных
продуктов, для использования в терапевтических
или профилактических целях, расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм или в упаковки
для розничной продажи (кроме используемых в
ветеринарии)

Препараты контрастные для [рентгенографических 3006 30 000 0
обследований] рентгеноконтрастные препараты];
реагенты диагностические, предназначенные для
введения больным
Средства химические контрацептивные, 3006 60
изготовленные на основе гормонов или спермицидов

_____________

Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

П Е Р Е Ч Е Н Ь
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
-------------------------------------------------------------------
|ТН ВЭД ТС
-------------------------------------------------------------------
Аминокислоты из 2922 41 000 0
из 2922 49
"из 2930 4
из 2930 90 130 0
из 2930 90 160 0
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0
Провитамины и витамины для животных из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938
из 2939

Антибиотики ветеринарные из 2941

Готовые к использованию в лечебных и из 3001 20 900 0
профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 980 0
препаратов из тканей и органов животных
Сыворотки иммунные из крови животных 3002 10 100 1,
из 3002 10 100 9
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0
из 3002 10 990 0
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0
Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0
профилактических, терапевтических или
диагностических целей
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 0
штаммы)
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002
наборы и препараты для диагностики и типизации
возбудителей болезней, изготовленные на основе
крови животных и культур микроорганизмов

Лекарственные средства для ветеринарии из 3003
из 3004

Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0
Реагенты сложные диагностические или лабораторные из 3822 00 000 0
для ветеринарии
Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие из 3808 91
для ветеринарии из 3808 92
из 3808 94
Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99
Мыла для ветеринарии; вещества из 3401
поверхностно-активные органические и средства,
применяемые в ветеринарии в качестве мыла,
содержащие медикаментозные (лекарственные)
добавки

Вещества поверхностно-активные органические из 3402
(кроме мыла) для ветеринарии;
поверхностно-активные средства, моющие средства
для ветеринарии

______________