Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении илинесоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
8 сентября 2021 г. № 8609
Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Зарегистрирован Минюстом России 15 октября 2021 г.
Регистрационный № 65431
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188) и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5438), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 8 сентября 2021 г. № 8609
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП)
1. Вид контроля, внесенный в единый реестр видов контроля: ___________________________________________________________________________
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа: _______________________________________
___________________________________________________________________________
3. Реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________
4. Наименование контрольного (надзорного) мероприятия: ________________________
___________________________________________________________________________
5. Объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
7. Место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Учётный номер контрольного (надзорного) мероприятия: _______________________
___________________________________________________________________________
10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы на которые свидетельствует о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№
п/п
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Ответы на вопросы, содержащиеся в перечне вопросов
да
нет
не применимо
1
Организация системы качества производства БМКП
Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 № 52573) (далее - Правила надлежащей практики по работе с БМКП)
1.1
Имеется документально оформленная система качества производства БМКП?
Пункты 4 - 6, 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.2
Являются руководитель организации и уполномоченные лица организации ответственными за поддержание и контроль системы качества?
Пункт 4 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.3
Обеспечил руководитель организации наличие условий для функционирования системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?
Пункт 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.4
Осуществляется лицами, уполномоченными руководителем организации, контроль системы качества?
Пункт 9 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.5
Выполняет подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?
Пункты 10, 11 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.6
Составляет подразделение обеспечения контроля качества обзоры качества БМКП?
Пункт 12, 13, 14, 15, 16 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.7
Утверждает руководитель организации обзоры системы качества?
Пункт 15 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.8
Имеется документально оформленное описание процесса обеспечения качества БМКП?
Пункты 17, 18 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.9
Имеется документально оформленная программа обеспечения системы качества?
Пункт 19 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.10
Проводятся подразделением обеспечения качества аудиты качества?
Пункты 20, 21 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
1.11
Проводится аудит программы обеспечения системы качества?
Пункт 22, 23 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.
Организация деятельности персонала организации
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
2.1
Проходит персонал подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 24 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.2
Обладает персонал квалификацией, соответствующей требованиям профессиональных стандартов?
Пункт 24 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.3
Установлены руководителем организации лица, ответственные за функционирование системы качества, их полномочия, обязанности и ответственность?
Пункт 25 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.4
Проходит персонал, работающий в зонах производства и контроля качества БМКП (в том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП?
Пункт 26 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.5
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала и его доступ в производственные помещения и зоны?
Пункт 27 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.6
Назначены руководителем организации: руководитель подразделения обеспечения качества, руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества и уполномоченное лицо организации?
Пункт 28 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.7
Отвечают обязанности уполномоченных лиц организации требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 29 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.8
Соответствуют уровень образования, квалификация и стаж работы уполномоченных лиц организации требованиям к уполномоченному лицу организации, установленным законодательством Российской Федерации?
Пункт 30 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.9
Отвечают обязанности руководителя подразделения обеспечения качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 31 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.10
Отвечают обязанности руководителя производства и подразделений производства требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункты 32, 34 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.11
Отвечают обязанности руководителя подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункты 33, 34 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.12
Разработана и утверждена руководителем организации программа по гигиене персонала, включая требования к одежде персонала?
Пункт 35 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.13
Обеспечивает руководитель организации проведение инструктажа персонала по гигиене персонала при подготовке (переподготовке) персонала?
Пункты 35, 39 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
2.14
Имеются ограничения по численности на нахождение в чистых помещениях (рабочих зонах) персонала?
Пункт 38 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.
Помещения
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
3.1
Имеются помещения для оборудования гигиенических комнат и раздевалок?
Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.2
Отделены гигиенические комнаты от технологических зон?
Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.3
Отделены зоны контроля качества от технологических зон? (Допускается размещение зон, используемых для контроля в процессе производства, в технологических зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БМКП)
Пункт 42 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.4
Приняты меры по предупреждению перекрестной контаминации при производстве аутологичных и комбинированных БМКП?
Пункт 43 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.5
Регламентирует внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?
Пункт 44 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.6
Исключено отрицательное влияние освещенности, температурного режима, влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКП, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?
Пункт 45 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.7
Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП при наличии риска микробиологической контаминации?
Пункт 46 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.8
Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или возникновение риска их контаминации?
Пункт 47 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.9
Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?
Пункт 48 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.10
Предусмотрены на производстве помещения для хранения уборочного инвентаря и средств для уборки?
Пункт 49 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.11
Удаляются отходы с соблюдением санитарно-гигиенического режима организации и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации?
Пункт 50 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.12
Имеется документально оформленное подтверждение микробиологического контроля производственной среды?
Пункт 51 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.13
Отвечает организация производства различных БМКП в одном помещении требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 53 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.14
Соответствует распределение помещений, в которых осуществляются производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 56 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.15
Обеспечивает оснащение складских помещений надлежащие условия хранения материалов биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?
Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.16
Складские помещения чистые и сухие?
Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.17
Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?
Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.18
Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку упаковок с поступающими материалами перед складированием?
Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.19
Хранение материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП в карантине осуществляется в отдельных зонах?
Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.20
Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 61 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.21
Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?
Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.22
Обеспечивает порядок отбора проб предотвращение контаминации или перекрестной контаминации?
Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.23
Забракованные материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП и БМКП, а также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКП хранятся в изолированных зонах?
Пункт 63 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.24
Высокоактивные вещества, легковоспламеняющиеся жидкости и прекурсоры хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?
Пункт 64 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.25
Прошли складские помещения квалификацию перед использованием?
Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.26
Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?
Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.27
Обеспечивает размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?
Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.28
Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле качества БМКП?
Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.29
Предусмотрены в технологических помещениях рабочие зоны в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 67 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.30
Поддерживается в технологических помещениях (чистых) качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации?
Пункт 68 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.31
Прошли технологические помещения квалификацию перед их использованием?
Пункт 69 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.32
В чистых помещениях открытые поверхности гладкие, без механических дефектов и пригодные для мойки и дезинфекции?
Пункт 70 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.33
В чистых помещениях отсутствуют не поддающиеся очистке углубления, оснащение и оборудование?
Пункт 71 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.34
Имеет зона для переодевания перед входом в чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?
Пункт 72 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.35
Используются блокировочные системы или системы визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?
Пункт 73 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.36
Обеспечивает подача воздуха в помещения поддержание установленных перепадов давления смежных помещений?
Пункт 74 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.37
Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?
Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.38
Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения о падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.39
Фиксируются значения перепадов давления (документально или при помощи автоматизированной системы)?
Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.40
Микробиологические лаборатории расположены в отдельных помещениях?
Пункт 76 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.41
Чистые помещения контрольных лабораторий прошли квалификацию перед использованием?
Пункт 78 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.42
Комнаты отдыха и приема пищи отделены от других помещений?
Пункт 79 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.43
Технические зоны отделены от технологических и контрольных помещений?
Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.44
Хранение запасных частей и инструментов в технологических или контрольных помещениях, осуществляется в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах).
Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.45
Шлюзы, для передачи образцов и для перехода персонала, прошли квалификацию перед использованием?
Пункт 81 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.46
Организовано специализированное хранилище, для хранения информации и образцов (далее - архив)?
Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.47
Гарантирует порядок хранения доступ к информации и образцам в течение всего срока хранения?
Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.48
В архивных помещениях организованы архив документации и архив образцов?
Пункт 83 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.49
Поддерживаются в архивных помещениях температура и относительная влажность, предотвращающие порчу архивированных документов и образцов?
Пункт 84 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.50
Предусмотрены в архивных помещениях вспомогательные помещения или зоны для хранения уборочного инвентаря?
Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.51
Предусмотрены в архивных помещениях помещения (зоны) для приема и выдачи документов и образцов?
Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.52
Укомплектован архив образцов оборудованием для долгосрочного хранения архивируемых образцов?
Пункт 86 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.53
Прошли помещения, в которых располагается архив образцов, и оборудование для долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?
Пункт 87 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.54
Установлены процедуры обработки (очистки) помещений, в том числе чистых помещений?
Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.55
Проводится ротация дезинфицирующих средств?
Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.56
Осуществляется контроль присутствия устойчивых к действию используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?
Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.57
Составлены графики проведения обработки, помещений?
Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.58
Определены способы обработки помещений, оборудования и материалы, используемые при обработке помещений?
Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.59
Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?
Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.60
Контролируется микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию?
Пункт 90 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.61
Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений?
Пункт 91 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.62
Установлены внутренней документацией показатели среды помещений?
Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.63
Предусмотрено осуществление контроля показателей среды помещений в случае, если среда помещений может являться источником контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.64
Разработана и утверждена руководителем организации программа мониторинга условий среды помещений?
Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.65
Документируются данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений?
Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.66
Хранятся данные контроля условий среды помещений в течение срока, определенного в программе мониторинга среды помещений?
Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.67
Прошел валидацию процесс обработки воды, контактирующей с материалами для производства БМКП?
Пункт 94 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
3.68
Прошли валидацию инженерные системы, которые могут воздействовать и повлиять на качество продуктов производства БМКП?
Пункт 95 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.
Оборудование
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
4.1
Соответствуют конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования назначению оборудования?
Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.2
Исключает конструкция оборудования, включая оборудование для отбора проб, возможность контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП во время проведения работ?
Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.3
Оборудование хранится в чистом состоянии?
Пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.4
Оборудование, функционирование которого может повлиять на качество БМКП, квалифицировано?
Пункт 97 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.5
Конструкция оборудования обеспечивает возможность его очистки?
Пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.6
Имеется документальное подтверждение, что конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов?
Пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.7
Технологическое оборудование не представляет опасности для материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП?
Пункт 100 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.8
Имеется документально оформленный порядок удаления неисправного оборудования из технологических и контрольных помещений или его маркировки как неисправного?
Пункт 101 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.9
Исключается использование оборудования, не прошедшего квалификацию или верификацию?
Пункт 103 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.10
Включает верификация используемого
измерительного оборудования проведение поверки и (или) калибровки в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами?
Пункт 104 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.11
Регламентируются эксплуатация и контроль оборудования внутренней документацией?
Пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.12
Фиксируются документально данные по операциям, проводимым с оборудованием (эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации)?
Пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.13
Подвергается оборудование очистке и санитарной обработке в соответствии с требованиями внутренней документации?
Пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
4.14
Валидированы процедуры очистки и стерилизации оборудования?
Пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
5.
Использование изоляторных технологий
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
5.1
Имеется документально оформленное подтверждение контроля герметичности передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства?
Пункт 108 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
5.2
Изоляторные устройства используются в технологическом процессе после проведения квалификации?
Пункт 111 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
5.3
Проведена верификация изоляторных устройств и их передаточных устройств после проведения квалификации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 112 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
5.4
Осуществляется эксплуатация и контроль изоляторных и передаточных устройств в соответствии с внутренней документацией?
Пункт 113 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
5.5
Фиксируются документально данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, функциональному тестированию изоляторных и передаточных устройств?
Пункт 113 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.
Использование компьютеризированных систем
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
6.1
Валидированы компьютеризированные системы, использующиеся в различных системах (мониторинга критических параметров процесса, системы обработки и расчета полученных данных в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?
Пункт 115 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.2
Валидированы планируемые к использованию функции компьютеризированной системы?
Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.3
Включает документация по валидации записи контроля изменений в случае их проведения в процессе валидации и отчеты об отклонениях, выявленных в ходе валидации?
Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.4
Ведется перечень (реестр) используемых в процессе производства и контроля качества компьютеризированных систем с указанием их функциональности?
Пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.5
Проводится проверка соответствия методов и алгоритмов тестирования компьютеризированной системы требованиям системы качества?
Пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.6
Оформлены документально результаты оценки соответствия автоматизированных средств тестирования и режимов их работы требованиям системы качества?
Пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.7
Валидирован перевод данных в другой формат или в другую систему данных в отношении неизменности значения и смысла данных в процессе их перевода?
Пункт 118 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.8
Содержат компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков?
Пункт 119 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.9
Предусмотрен для данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных?
Пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.10
Контролируются системой управления рисками для обеспечения качества БМКП критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?
Пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.11
Защищены данные компьютеризированной системы от повреждений с применением физических и электронных мер и средств?
Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.12
Осуществляют ответственные лица проверку доступности, читаемости и точности сохраненных данных?
Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.13
Обеспечен доступ к данным в компьютеризированной системе персоналу, в соответствии с его должностными обязанностями, на протяжении всего периода хранения данных?
Пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.14
Выполняется резервное копирование хранящихся данных?
Пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.15
Проверены в процессе валидации и контролируются сохранность и точность резервных копий, а также возможность их восстановления данных?
Пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.16
Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе данных, хранящихся в электронном виде?
Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.17
Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе записей, на основании которых уполномоченным лицом организации принимается решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМКП, с указанием внесенных в записи изменений?
Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.18
Любые изменения в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы, проводятся в соответствии с утвержденной процедурой?
Пункт 124 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.19
Используются физические или логические способы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе персоналу в соответствии с их должностными обязанностями?
Пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.20
Осуществляется учет создания, изменения и аннулирования прав доступа персонала к компьютеризированной системе?
Пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.21
Разработана система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход в компьютеризированную систему, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?
Пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.22
Документально оформляются отклонения от штатного функционирования компьютеризированной системы в порядке, определенном внутренней документацией?
Пункт 127 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.23
Устанавливаются причины сбоев компьютеризированной системы и проведение их анализа для разработки корректирующих мероприятий и предупреждающих действий?
Пункт 127 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.24
Определен во внутренней документации порядок эксплуатации и контроля компьютеризированных систем?
Пункт 128 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
6.25
Оформляются документально сведения по эксплуатации, контролю, обслуживанию и другим видам деятельности с компьютеризированными системами?
Пункт 128 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7
Документация
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
7.1
Установлены системой качества виды используемой документации, форматы и формы сбора данных, правила их документальной фиксации и оформления?
Пункт 129 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.2
Включает в себя система качества внутреннюю документацию, документацию, содержащую сведения об осуществлении процессов, и документацию, содержащую оценку соответствия осуществления процессов установленным внутренней документацией требованиями?
Пункт 130 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.3
Организовано ведение регламентирующей, информационной и описательной документации?
Пункт 131 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.4
Утвержден руководителем организации технологический регламент производства для каждого производимого БМКП?
Пункты 132, 134 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.5
Руководителем организации утверждена нормативная документация по качеству для каждого производимого БМКП?
Пункты 135, 136 и 137 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.6
Руководителем организации утверждены технологические инструкции по производству БМКП для каждого производимого БМКП?
Пункт 138 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.7.
Руководителем организации утверждены инструкции по упаковке БМКП?
Пункт 138 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.8
Содержание технологических инструкций по производству БМКП соответствует требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 139 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.9
Инструкции по упаковке БМКП включают сведения для каждого размера и типа упаковки?
Пункт 140 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.10
Содержат записи (протоколы) по производству серии БМКП сведения, определяемые технологическим регламентом производства и технологическими инструкциями по производству БМКП?
Пункт 141 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.11
Записи (протоколы) по производству серии БМКП ведутся одновременно с выполнением соответствующей операции?
Пункт 141 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.12
Записи (протоколы) по упаковке серии БМКП (части серии БМКП) содержат сведения, определенные в инструкции по упаковке БМКП?
Пункт 142 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.13
Подтверждается записями (протоколами) приемка материалов для производства БМКП?
Пункт 143 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.14
Оформляются документально процедуры по внутренней маркировке, карантину и хранению материалов для производства БМКП?
Пункт 144 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.15
Осуществляется ведение и сохранение записей (протоколов) по распределению каждой выпущенной серии БМКП?
Пункт 145 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.16
Утвержден порядок отбора проб?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.17
Утверждены методики и порядки проведения испытаний?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.18
Утвержден порядок выдачи разрешения на использование и выбраковки материалов для производства БМКП?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.19
Утвержден порядок подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации БМКП?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.20
Утвержден порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск серии БМКП?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.21
Утвержден порядок учета распределения каждой выпущенной серии БМКП?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.22
Утвержден порядок эксплуатации используемого для производства БМКП оборудования?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.23
Утвержден порядок архивирования оригиналов документов и записей (протоколов)?
Пункт 146 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.24
Ведутся журналы мониторинга использования оборудования, инженерных систем, среды помещений, в которых осуществляется производство БМКП?
Пункт 148 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.25
Ведется учет документов системы качества?
Пункт 149 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.26
Валидирована система документации?
Пункт 150 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.27
Обеспечивается хранение документации в соответствии со сроками, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП или внутренней документацией?
Пункт 151 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.28
Регламентирующие документы утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты подписания и даты введения документа в действие?
Пункт 152 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.29
Каждый регламентирующий документ имеет уникальный идентификационный номер?
Пункт 152 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.30
Внутренняя документация пересматривается и актуализируется?
Пункт 153 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.31
Прекращается использование устаревших версий документов?
Пункт 153 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.32
В формах документов, предусматривающих рукописное внесение сведений (данных), предусмотрено место для внесения такой записи?
Пункт 154 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.33
Для документальной фиксации данных используются установленные внутренней документацией формы записей (протоколов)?
Пункт 155 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.34
Документальная фиксация данных осуществляется во время или непосредственно после завершения технологической операции, действия или наблюдения, в ходе которых эти данные получены?
Пункт 155 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.35
Заверяются изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, подписью лица, вносящего изменение, с указанием даты внесения изменений и причины внесения изменения?
Пункт 157 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.36
Изменения, вносимые в документы на бумажном носителе, не препятствуют прочтению исходной информации?
Пункты 157, 158 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.37
Заполняются все графы, поля, ячейки, строки в формах записи (протоколах) на бумажных носителях?
Пункт 159 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.38
При документальной фиксации данных с использованием компьютеризированных систем ввод данных в электронные формы записи (протоколы), дополнение и изменение данных осуществляется уполномоченным на ввод таких данных персоналом?
Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.39
Обеспечивается сохранение первоначально введенных данных?
Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.40
Документируется факт внесения изменения или дополнения в формы записей (протоколов)?
Пункт 162 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.41
Доступ к данным в электронной форме защищен паролями или другими средствами защиты от несанкционированного доступа?
Пункт 163 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.42
Валидировано автоматическое резервное копирование данных с возможностью восстановления резервных копий на резервных серверах?
Пункт 163 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.43
Архивируются и хранятся оригиналы утвержденных документов и записей (протоколов) с внесенными данными (сведениями)?
Пункт 165 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.44
Сроки хранения и условия хранения документов регламентируются внутренней документацией?
Пункт 166 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.45
Описательная документация по производству серии БМКП хранится в течение года после окончания срока годности БМКП данной серии или в течение пяти лет после подтверждения соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и выдачи разрешения на выпуск серии БМКП уполномоченным лицом организации (в зависимости от того, какой срок дольше)?
Пункт 167 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.46
Описательная документация по производству серии БМКП, предназначенной для клинических исследований, хранится не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований БМКП, в которых был использован БМКП этой серии?
Пункт 167 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.47
Описательная документация, включающая оригиналы записей, данные, введенные в компьютеризированную систему через интерфейс прибора, а также полученные с приборов без предварительной обработки, или их заверенные копии (далее - исходные данные), подтверждающие сведения и информацию, включенные в регистрационное досье на БМКП, хранятся на протяжении срока действия регистрационного удостоверения БМКП?
Пункт 168 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
7.48
Уничтожение документов осуществляется на основании документально оформленного обоснования их уничтожения по утвержденному перечню?
Пункт 169 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.
Материалы для производства БМКП
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
8.1
Проводится квалификация поставщиков материалов (промежуточных продуктов) для производства БМКП до начала поставки продукции для производства БМКП?
Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.2
Проводится аудит процессов производства поставщика клеточной линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП, при ее использовании в качестве исходного материала для производства БМКП включает?
Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.3
Присваивается статус материалам для производства БМКП: "Карантин", "Разрешено" или "Брак"?
Пункт 171 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.4
Проводится входной контроль материалов для производства БМКП?
Пункт 172 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.5
Имеется документально оформленный порядок выдачи разрешения на использование материала в производстве БМКП?
Пункт 174 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.6
Материал забраковывается в случае несоответствия результатов входного контроля требованиям, установленным спецификацией на материал?
Пункт 175 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.7
Имеется документально оформленный порядок возврата поставщику или уничтожения (передачи на уничтожение) забракованных материалов?
Пункт 176 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.8
Имеется документально оформленный порядок, обеспечивающий идентификации материалов для производства БМКП на рабочих местах?
Пункт 177 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.9
Осуществляется контроль за соблюдением условий транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП?
Пункт 180 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.10
Валидирован и контролируется процесс производства и контроля качества материалов для производства БМКП организацией?
Пункт 181 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.11
Осуществляется контроль целостности упаковки и пломб (при наличии) получаемых материалов для производства БМКП?
Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.12
Осуществляется контроль соответствия сведений, указанных в накладной получаемых материалов для производства БМКП?
Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.13
Маркируются упаковки материалов для производства БМКП, из которых были отобраны пробы материалов для проведения входного контроля?
Пункт 183 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.14
Проводится входной контроль каждой серии материалов для производства БМКП?
Пункт 184 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.15
Материалы для производства БМКП, находящиеся в складской и карантинной зонах, маркированы этикетками?
Пункт 185 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.16
Организован учет поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением учета текущего производственного статуса материалов ("Карантин", "Разрешено", "Брак")?
Пункт 186 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.17
При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКП этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?
Пункт 187 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.18
Материалы для производства БМКП выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?
Пункт 188 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.19
В подразделения производства поступают материалы для производства БМКП, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование?
Пункт 189 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.20
Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства БМКП на рабочих местах?
Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.21
Ведется учет использования выданных материалов для производства БМКП в соответствии с требованиями внутренней документации?
Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.22
Определен внутренней документацией порядок использования материалов для производства БМКП на рабочих местах?
Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.23
Наносится на упаковках материалов для производства БМКП дата их вскрытия с указанием лица, осуществившего вскрытие упаковки?
Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.24
Хранение материалов для производства БМКП в складских зонах и на рабочих местах осуществляется в установленных производителем условиях?
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.25
Квалифицировано специализированное оборудование, используемое для хранения материалов?
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.26
Проводится мониторинг функционирования специализированного оборудования, используемого для хранения материалов?
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.27
Осуществляется получение биологического материала от донора биологического материала для производства БМКП в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23.06.2021 № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2021, № 24, ст. 4188)?
Пункт 194 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.28
При ввозе биологических материалов из других стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?
Пункт 195 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.29
Ведутся работы с биологическим материалом, полученным от донора, имеющего абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами?
Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.30
Информация об инфицированности биологического материала доступна в ходе всего цикла производства?
Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.31
Принимаемые биологические материалы хранятся в условиях, определенных технологическим регламентом производства?
Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.32
Данные о поступившем биологическом материале фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла производства?
Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
8.33
Осуществляется анализ сопроводительной документации при осуществлении входного контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки?
Пункт 199 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9
Производство БМКП
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
9.1
Технологические операции производства БМКП осуществляются персоналом в соответствии документально оформленными процедурами?
Пункты 201, 202 и 203 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.2
Передача материалов для производства БМКП в технологические помещения (чистые помещения) осуществляется через материальные шлюзы или передаточные окна?
Пункт 204 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.3
При поступлении биологического материала тара (транспортный контейнер), в которой поступил биологический материал, очищается и маркируется в соответствие с внутренней документацией?
Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.4
Фиксируются документально факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки, которые могут неблагоприятно повлиять на качество полученных материалов?
Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.5
Рассматриваются факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКП?
Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.6
Информация о повреждениях тары (транспортного контейнера) и других отклонениях доводится до подразделений контроля качества и обеспечения качества?
Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.7
Осуществляется контроль за соответствием условий хранения материалов для производства БМКП требованиям, установленным внутренней документацией?
Пункт 206 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.8
Материалы для производства БМКП защищены от микробной и другой контаминации на всех этапах (операциях) технологического процесса, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП?
Пункт 206 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.9
Проводятся проверки выхода продукта и материального баланса и их соответствие допустимым пределам, установленным в технологической документации на производство БМКП?
Пункт 207 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.10
Помещаются произведенные серии БМКП в карантин, функционирующий по принципу раздельного хранения?
Пункт 208 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.11
Хранятся БМКП в условиях, установленных технологической инструкцией?
Пункт 209 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.12
Хранятся БМКП в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность их использования?
Пункт 209 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.13
Определен порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, а также отходов производства через технологические зоны?
Пункт 210 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.14
Обеспечивает организация процесса производства БМКП отсутствие негативного влияния его условий на качество БМКП?
Пункт 212 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.15
Обеспечивает организация процесса производства БМКП безопасность персонала, участвующего в производстве?
Пункт 212 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.16
Используемые в технологическом процессе материалы, транспортные контейнеры для материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, оборудование, технологические помещения, материальные шлюзы и передаточные окна идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации?
Пункт 213 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.17
Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или идентифицирующие помещения, четкие и однозначные, установленной внутренней документацией формы?
Пункт 214 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.18
Контроль в процессе производства, в том числе получение образца, не приводит к изменению БМКП или к его контаминации?
Пункт 215 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.19
Отклонения от установленных процедур или незапланированные изменения в процессе реализации технологического процесса или его этапов (операций) оформляются документально с привлечением подразделения обеспечения качества и подразделения контроля качества?
Пункт 216 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.20
Проведена оценка риска перекрестной контаминации, возникающей в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, аэрозолей, генетического материала, микроорганизмов или живых клеток от других материалов и продуктов производства в процессе их обработки, с одежды и тел операторов?
Пункт 218 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.21
Внедрены технические или организационные меры предотвращение перекрестной контаминации?
Пункт 219 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.22
Проводятся оценка и контроль риска перекрестной контаминации производимых продуктов, учитывающие планировку и назначение помещений и оборудования, порядок передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности продуктов производства, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения загрязнения?
Пункт 220 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.23
В процессе управления рисками для обеспечения качества БМКП определены помещения и оборудование, необходимые для производства конкретного БМКП или группы схожих по технологии производства БМКП?
Пункт 220 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.24
В рамках процесса управления рисками для обеспечения качества БМКП разработан перечень технических и организационных мер по контролю рисков перекрестной контаминации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункты 221, 222 и 223 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.25
Упаковка нефасованного БМКП в первичную упаковку осуществляется с использованием стерильных упаковочных материалов?
Пункт 225 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.26
Упаковка нефасованного БМКП в первичную упаковку осуществляется в стерильных условиях в изолированных рабочих зонах или изоляторных устройствах с соответствующим классом чистоты воздуха?
Пункт 225 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.27
Предусматривают инструкции по упаковке БМКП проведение процедур, сводящих к минимуму риск перекрестной контаминации или случайной подмены?
Пункт 226 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.28
Разделена физически или по времени упаковка аутологичных и комбинированных БМКП, содержащих клеточные линии различных доноров?
Пункт 226 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.29
Проверятся статус очистки упаковочного места и сопряженных рабочих зон, изоляторных устройств, упаковочного оборудования перед началом операции по упаковке?
Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.30
Контролируется перед началом операции по упаковке отсутствие использовавшихся ранее нефасованных БМКП, материалов для производства БМКП или документов, если они не требуются для выполнения запланированной операции?
Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.31
Уборка и очистка упаковочного места проводятся согласно процедуре, установленной во внутренней документации?
Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.32
Наименование и номер серии (внутренний код) упаковываемого нефасованного БМКП указаны на каждом упаковочном месте?
Пункт 228 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.33
Контролируется количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке БМКП при поступлении нефасованного БМКП и упаковочных материалов на место упаковки?
Пункт 229 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.34
Проводится контроль при упаковке нефасованного БМКП?
Пункт 230 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.35
Не допускается возврат образцов БМКП или материалов, взятых с упаковочной линии, на упаковочную линию?
Пункт 231 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.36
Проводится рассмотрение и устанавливается причина при выявлении расхождения, установленного во время составления баланса между количеством упаковываемого нефасованного БМКП, упаковочного материала и числом произведенных единиц упаковок БМКП?
Пункт 232 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.37
Уничтожаются после завершения операций по упаковке оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии БМКП с документальным оформлением факта их уничтожения?
Пункт 233 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.38
Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с процедурой, определяемой внутренней документацией?
Пункт 233 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.39
Маркировка серии БМКП осуществляется сразу после упаковки БМКП?
Пункт 234 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.40
Предпринимаются меры, предотвращающие ошибочную маркировку?
Пункт 234 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.41
Организован контроль правильности осуществления маркировки?
Пункт 235 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
9.42
Проводится проверка функционирования электронных устройств считывания кода, счетчиков этикеток?
Пункт 237 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10
Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
10.1
Соответствуют функциональные обязанности подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункты 243, 244 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.2
Имеет персонал подразделения контроля качества доступ в складские и производственные зоны для отбора проб и проведения мониторинга?
Пункт 245 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.3
Осуществляется поставка серии БМКП, для которых требуется осуществление выпуска серии БМКП до окончания контрольных испытаний, с приложением результатов предварительного контроля качества БМКП?
Пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.4
Направляются результаты окончательного контроля качества БМКП, выпущенные до окончания контрольных испытаний, в адрес организаций, в которые была осуществлена поставка БМКП этой серии?
Пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.5
Имеет доступ подразделение контроля качества к:
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.6
протоколам регистрации и исследования контрольных образцов?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.7
записям результатов проведенных калибровок и квалификаций измерительных приборов?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.8
результатам подтверждения соответствия БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.9
документам, подтверждающими качество материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.10
данным мониторинга среды помещений?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.11
протоколам по валидации методик контрольных испытаний?
Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.12
Обеспечено хранение документации по контролю качества каждой серии БМКП в соответствии с требованиями к хранению документации по производству и упаковке серии БМКП, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?
Пункт 251 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.13
Осуществляется отбор образцов стерильных материалов для производства БМКП, стерильных промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП в стерильных условиях в чистых помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха?
Пункт 252 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.14
Осуществляется отбор образцов в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией?
Пункт 253 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.15
Определен перечень отбираемых образцов в ходе цикла производства БМКП с учетом принципов управления рисками для обеспечения качества БМКП?
Пункт 255 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.16
Маркированы контейнеры с образцами с указанием содержимого, количества образца, названием методики испытания образца, даты отбора проб?
Пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.17
Проводится работа с образцами с обеспечением минимизации рисков их случайной подмены и негативного воздействия среды помещений на образцы?
Пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.18
Хранятся протоколы отбора образцов один год после истечения срока годности серии БМКП, но не менее трех лет со дня их оформления?
Пункт 257 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.19
Проведена валидация методик проведения контрольных испытаний, переданных в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?
Пункты 258, 259 и 260 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.20
Оформлена протоколом передача методик испытаний в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?
Пункт 261 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.21
Оформлены документально в виде протоколов результаты контрольных испытаний образцов полученные в контрольно-аналитических лабораториях других организаций?
Пункт 262 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.22
Соответствуют требованиям, содержащимся в методике испытания, лабораторные материалы, используемые для проведения контрольных испытаний (реактивы, мерная посуда, титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?
Пункт 264 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.23
Используются фармакопейные стандартные образцы (при их наличии) в качестве стандартных образцов или, в случае отсутствия фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств, в организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?
Пункт 266 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.24
Маркированы лабораторные материалы для проведения контрольных испытаний с указанием:
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.25
даты приготовления?
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.26
даты вскрытия с проставлением подписи лица, проводящего контрольные испытания?
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.27
срока годности или хранения?
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.28
условий хранения?
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.29
даты последнего установления титра?
Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.30
Готовятся питательные среды в соответствии с инструкциями производителя?
Пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.31
Проверяется пригодность питательных сред перед использованием?
Пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.32
Осуществляются испытания микробиологических образцов в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха?
Пункт 269 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.33
Испытания на стерильность образцов проводится в соответствующих условиях?
Пункт 270 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.34
Утилизация использованных микробиологических сред проводится в соответствии с документально оформленной процедурой?
Пункт 271 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.35
Содержание, контроль и использование лабораторных животных для контроля материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП осуществляются в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016)?
Пункт 272 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.36
Проводятся испытания стабильности БМКП в соответствии с разработанным планом?
Пункты 274, 275, 276 и 277 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.
Квалификация, валидация и верификация
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
11.1
Проводится валидация:
Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.2
оборудования?
Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.3
систем и процессов, связанных с производством БМКП?
Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.4
процессов, обеспечивающих производство БМКП?
Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.5
Имеется документально оформленный план валидации и отчеты о выполнении валидации?
Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.6
Проверяются протоколы валидации, полученные от других организаций?
Пункт 286 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.7
Проведена квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования?
Пункты 289 - 293 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.8
Проводится валидация и верификация процессов производства БМКП?
Пункт 294 - 297, 300 - 303 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.9
Утверждается руководителем организации решение о запуске производства по представлению уполномоченного лица?
Пункт 299 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.10
Имеется документально оформленная процедура принятия решения о запуске производства до завершения валидационной программы?
Пункт 299 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.11
Проводится валидация транспортировки?
Пункты 304, 305 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.12
Проводится валидация методик, используемых при квалификации и валидации процессов очистки?
Пункт 307 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.13
Проводится валидация процессов очистки?
Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.14
Имеется документально оформленный план валидации очистки?
Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
11.15
Имеются протоколы валидации очистки?
Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
12.
Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
12.1
Определено уполномоченное лицо, ответственное за выпуск БМКП?
Пункт 317 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
12.2
Имеется документально оформленная процедура выдачи уполномоченным лицом организации разрешения на выпуск серии БМКП?
Пункты 318, 320, 321, 322, 323, 324, 326 и 329 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
12.4
Ограничен физическими и электронными средствами выпуск серий БМКП до подтверждения их соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации?
Пункт 325 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
12.3
Хранятся записи реестра о выпуске в обращение серии БМКП в течение пяти лет после выпуска?
Пункты 327, 328 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13
Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения
Правила надлежащей практики по работе с БМКП
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021, № 27, ст. 5179) (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ)
13.1
Проводится прием, учет, обработка, анализ, хранение, оценка и рассмотрение претензий к качеству выпущенных серий БМКП и, при необходимости, отзыв из обращения серий БМКП?
Пункт 330 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.2
Применяются организацией принципы управления рисками для обеспечения качества БМКП при рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий БМКП, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска?
Пункт 331 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.3
Уполномоченное лицо организации, которое участвовало в подтверждении соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске соответствующей серии или серий БМКП проинформировано о рассмотрении, действиях по снижению риска и отзыву выпущенных серий БМКП?
Пункт 332 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.4
В ходе работы с претензиями и нарушениями качества БМКП устанавливается причастность претензии или нарушения качества выпущенных серий БМКП к фальсификации?
Пункт 333 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.5
Претензии, которые не являются следствием нарушения качества БМКП доводятся до сведения соответствующего подразделения или лица, ответственного за рассмотрение, для учета возможных нежелательных реакций или побочных действий применения БМКП соответствующих серий БМКП?
Пункт 334 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.6
Рассмотрение нарушения качества выпущенной серий БМКП включает:
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.7
определение значимости нарушения качества БМКП, в том числе предусматривающее испытания архивных образцов и проверку записей (протоколов) производства, упаковки, контроля и распределения серии БМКП, документации о подтверждении соответствия БМКП данной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске данной серии БМКП?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.8
направление запроса лицу, заявившему претензию по качеству БМКП, о возврате образца БМКП и упаковки недоброкачественной серии БМКП, и, в случае получения образца БМКП, проведение соответствующей оценки?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.9
оценку рисков, которые влекут нарушение качества выпущенной серий БМКП?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.10
решение по принятию мер по снижению риска, в том числе отзыв из обращения выпущенной серий БМКП или другие действия?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.11
оценку влияния, которое может оказать принятие решения об отзыве серии БМКП из обращения, на оказание медицинской помощи с применением отзываемого БМКП?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.12
установление потенциальной причины (причин) нарушения качества выпущенной серий БМКП?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.13
необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий по устранению условий для возникновения нарушения качества БМКП, а также в оценке их результативности?
Пункт 335 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.14
В случае если обнаружено или предполагается наличие нарушения качества конкретной выпущенной серий БМКП проводится проверка других серий этого БМКП, включая исследование других серий БМКП, которые могут содержать материалы, использованные при производстве и контроле недоброкачественной серии БМКП?
Пункт 336 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.15
Рассмотрение нарушений качества выпущенной серий БМКП включает обзор нарушения качества ранее выпущенных серий БМКП на используемой технологической линии?
Пункт 337 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.16
Решения, принятые в ходе и по итогам рассмотрения нарушения качества выпущенной серии БМКП, обеспечивают безопасность пациентов с учетом рисков, которые могут повлечь нарушения качества выпущенной серии БМКП?
Пункт 338 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.17
Результаты рассмотрения претензий и нарушений качества БМКП, предназначенного для клинических исследований рассматриваются с участием уполномоченного лица организации совместно с представителями организатора клинического исследования БМКП (в случае если это не одно и то же лицо)?
Пункт 339 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.18
Информирует организация владельца регистрационного удостоверения БМКП о случаях нарушения качества выпущенной серий БМКП, которые могут привести к ее отзыву из обращения, (в случае если это не одно и то же лицо)?
Пункт 340 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.19
Проводится анализ наиболее вероятной причины в случаях, когда причина нарушения качества не может быть определена?
Пункт 341 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.20
Проводится дальнейшее рассмотрение возможных причин, процессных, процедурных или системных ошибок в случае, если в качестве причины нарушения качества выпущенной серий БМКП предполагается или установлена ошибка персонала?
Пункт 342 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.21
Организацией разрабатываются и принимаются корректирующие и предупреждающие действия при установлении нарушения качества выпущенной серий БМКП?
Пункт 343 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.22
Подразделение обеспечения качества организации оценивает результативность корректирующих и предупреждающих действий?
Пункт 343 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.23
Внутренней документацией установлены процедуры, регламентирующие деятельность по отзыву из обращения выпущенных серий БМКП?
Пункт 344 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.24
Записи (протоколы) о распределении выпущенной серии БМКП доступны для лиц, ответственных за отзыв БМКП из обращения?
Пункт 345 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.25
Записи (протоколы) о распределении выпущенной серии БМКП содержат информацию о получателях выпущенной серии (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, номеров серий и количества упаковок БМКП поставленных серий БМКП), в том числе в отношении экспортируемых БМКП и образцов БМКП, переданных на экспертизу?
Пункт 345 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.26
В дополнение к отзыву из обращения организация применяет меры по минимизации рисков, создаваемых нарушениями качества выпущенной серии БМКП, включая информирование медицинских организаций в отношении использования потенциально недоброкачественной серии БМКП?
Пункт 346 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
13.27
Направляется информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента получения указанной информации?