О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".
3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".
4. Дополнить пунктом 7 1 следующего содержания:
"7 1 . Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".
5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.
6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:
"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
7. Дополнить приложением следующего содержания:

"ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий

КРИТЕРИИ
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 ;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:
а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

,

где К i - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев К i определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия К 1 определяется по формуле:

,

где А n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
В случае неприменимости критериев А n их значение принимается равным нулю.

Таблица 1

Перечень критериев A n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

А 1
1 класса потенциального риска применения 2
4 3

А 2
2а класса потенциального риска применения 2
6 3

А 3
2б класса потенциального риска применения 2
8 3

А 4
3 класса потенциального риска применения 2
10 3

Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)

А 5
1 - 10 видов
4

А 6
11 - 30 видов
6

А 7
31 - 50 видов
8

А 8
51 и более видов
10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

А 9
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

А 10
сведения внесены
-3

А 11
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий
(для производителя медицинского изделия)

А 12
1 адрес
1

А 13
2 - 3 адреса
2

А 14
4 - 10 адресов
3

А 15
11 и более адресов
4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

А 16
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации
-3

8. Значение критерия K 2 определяется по формуле:

,

где B n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
В случае неприменимости критериев B n их значение принимается равным нулю.

Таблица 2

Перечень критериев B n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

B 1
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий
4

B 2
клинические испытания медицинских изделий
2

Вид медицинской деятельности

B 3
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1

B 4
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1

B 5
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
1

B 6
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
2

B 7
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
2

B 8
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара
6

B 9
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях
8

B 10
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации
9

B 11
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи
9

B 12
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях
4

B 13
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях
6

B 14
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)
6

B 15
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях
4

B 16
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях
2

B 17
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении
4

B 18
проведение медицинских осмотров
1

B 19
проведение медицинских освидетельствований
1

B 20
проведение медицинских экспертиз
1

B 21
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)
4

Количество проводимых клинических испытаний

B 22
испытания не проводились
0

B 23
1 - 5 испытания
2

B 24
6 - 10 испытаний
5

B 25
11 и более испытаний
7

9. Значение критерия K 3 определяется по формуле:

,

где С n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
В случае неприменимости критериев С n их значение принимается равным нулю.

Таблица 3

Перечень критериев С n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

С 1
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1
4

С 2
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 1 , осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)
-3

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники 1

С 3
1 адрес
1

С 4
2 - 3 адреса
2

С 5
4 - 10 адресов
3

С 6
11 и более адресов
4

10. Значение критерия K 4 4 определяется по формуле:

,

где D n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
В случае неприменимости критериев D n их значение принимается равным нулю.
____________
1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
2 В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3 Учитывается один критерий А 1 , или А 2 , или А 3 , или А 4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
4 Критерий K 4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".

Таблица 4

Перечень критериев D n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

D 1
реализация медицинских изделий
2

Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий

D 2
1 адрес
1

D 3
2 - 3 адреса
2

D 4
4 - 10 адресов
3

D 5
11 и более адресов
4

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

D 6
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

D 7
сведения внесены
-3

D 8
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

11. Значение критерия K 5 определяется по формуле:

,

где E n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
В случае неприменимости критериев Е n их значение принимается равным нулю.

Таблица 5

Перечень критериев E n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

Е 1
ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
2

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

Е 2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

Е 3
сведения внесены
-3

Е 4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

12. Значение критерия K 6 определяется по формуле:

,

где F n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
В случае неприменимости критериев F n их значение принимается равным нулю.

Таблица 6

Перечень критериев F n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

F 1
уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий
2

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности
в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

F 2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

F 3
сведения внесены
-3

F 4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

F 5
1 адрес
1

F 6
2 - 3 адреса
2

F 7
4 - 10 адресов
3

F 8
11 и более адресов
4

13. Значение критерия K 7 определяется по формуле:

,

где G n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
В случае неприменимости критериев G n их значение принимается равным нулю.

Таблица 7

Перечень критериев G n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

G 1
транспортировка медицинских изделий
2

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

G 2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

G 3
сведения внесены
-3

G 4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

14. Значение критерия K 8 определяется по формуле:

,

где H n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
В случае неприменимости критериев H n их значение принимается равным нулю.

Таблица 8

Перечень критериев H n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

H 1
хранение медицинских изделий
2

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

H 2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

H 3
сведения внесены
-3

H 4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

H 5
1 адрес
1

H 6
2 - 3 адреса
2

H 7
4 - 10 адресов
3

H 8
11 и более адресов
4

15. Значение критерия K 9 определяется по формуле:

,

где J n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
В случае неприменимости критериев J n их значение принимается равным нулю.

Таблица 9

Перечень критериев J n для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов

Вид деятельности

J 1
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
4

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

J 2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0

J 3
сведения внесены
-3

J 4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7 8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.

____________