Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского примененияСтатья 65

_____________
Приложение N 1
к Порядку
Рекомендуемый образец Требование о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество
лекарственных средств для медицинского применения
На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствии с заданием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от "__" ______ 20__ г. N __ о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств _____________________________________________
(наименование организации / Ф.И.О.
индивидуального предпринимателя) необходимо предоставить:
1. Образцы лекарственных средств для медицинского применения: ___________________________________________________________________
2. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств для медицинского применения, перечисленных в пункте 1 Требования. Руководитель Росздравнадзора (территориального органа) ______________ _________________________
(подпись) (Ф.И.О.) Настоящее Требование получил ______________________________________
(наименование организации / Ф.И.О. индивидуального ___________________________________________________________________ предпринимателя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя субъекта обращения лекарственных средств (с
обязательным указанием номера и даты доверенности)
________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
"__" ____________ 20__ г.
______________
Приложение N 2
к Порядку
Рекомендуемый образец
Протокол отбора образцов лекарственных средств Дата отбора образцов ________________ В соответствии с заданием Росздравнадзора от _______________ N ____ комиссия в составе ________________________________________________
(Ф.И.О., должности членов комиссии) в целях выборочного контроля качества лекарственных средств на базе ___________________________________________________________________
(название экспертной организации) провела отбор образцов лекарственных средств в ____________________ ___________________________________________________________________ (наименование организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) расположенной(го) по адресу: ______________________________________ |---|--------------|--------|-----|-------------|----------|------| | N |Лекарственное |Произво-|Номер| Общее |Отобранное|Приме-| |п/п| средство |дитель, |серии| количество |количество|чание | | |(наименование,|страна | | лекарствен- |образцов | | | |лекарственная | | |ного средства| | | | | форма, доза, | | | на момент | | | | | первичная | | | отбора | | | | | упаковка, | | | образцов | | | | | вторичная | | | | | | | | упаковка) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---|--------------|--------|-----|-------------|----------|------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |---|--------------|--------|-----|-------------|----------|------| | | | | | | | | |---|--------------|--------|-----|-------------|----------|------| Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура, влажность) ________________________________________________________ Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств ________ ___________________________________________________________________
Члены комиссии:
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
_________ _____________________
(подпись) (расшифровка подписи)
Отобранные образцы лекарственных средств, соответствующие по результатам испытаний установленным обязательным требованиям к их качеству, по истечении шести месяцев после завершения экспертизы требуется вернуть ДА/НЕТ (нужное подчеркнуть). Руководитель организации ________________ ________________________
(подпись) (расшифровка подписи)
______________
Приложение N 3
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Решение о соответствии лекарственных средств
требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на основании положительных экспертных заключений _______ по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий (партий) лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на ___ л. в 1 экз. Руководитель Росздравнадзора (территориального органа) ______________ _____________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
Приложение к решению Росздравнадзора
(территориального органа Росздравнадзора)
от ____________ N ______ Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором (территориальным органом) принято решение о соответствии качества лекарственных средств
требованиям нормативной документации |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| | Номер | Наименование|Лекарственное|Произво- | Страна |Серия| |задания| организации,| средство | дитель |производства| | | | у которой | | | | | | | отобраны | | | | | | | образцы | | | | | | |лекарственных| | | | | | | средств | | | | | |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----| |-------|-------------|-------------|----------|------------|-----|
_______________
Приложение N 4
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением
субъектов Российской
Федерации
Решение о прекращении обращения серии
лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ___________ серии ______ производства _______ в связи с информацией о выявлении экспертной организацией _________ несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю(ям)_________, владелец партии лекарственного средства _____________ в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальному органу Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации _________ обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Руководитель Росздравнадзора (территориального органа) _____________ ____________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
_____________
Приложение N 5
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Решение о дальнейшем гражданском обороте
партии(й) лекарственных средств, качество которых
соответствует установленным требованиям
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на основании сведений, предоставленных (название испытательной лаборатории (центра) ______ (экспертное заключение от ________ N __), принято решение о дальнейшем гражданском обороте партии(й) лекарственного средства ______________ серии ____________ производства ________________, в количестве ___________, __________ (наименование владельца партии(й), в отношении которого ранее было принято решение о прекращении обращения (письмо Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ______ N ____). Руководитель Росздравнадзора (территориального органа) ____________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
____________
Приложение N 6
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением
субъектов Российской
Федерации
Решение о переводе лекарственного средства
на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе ________ (наименование лекарственного средства), производства _______, страна производства __________ на посерийный выборочный контроль качества с _____________ (дд.мм.гг) в связи с повторным выявлением указанного несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Поступление в гражданский оборот указанного лекарственного средства возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Руководитель Росздравнадзора ________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
______________
Приложение N 7
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением
Решение о соответствии качества лекарственного средства
требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серии ___ лекарственного средства ______, производства _______, страна производства _______, переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанной серии требованиям нормативной документации. Руководитель Росздравнадзора ________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
______________
Приложение N 8
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением
Решение о снятии лекарственного средства
с посерийного выборочного контроля качества и переводе
на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства _______, производитель __________, страна производства _________, на основании экспертных заключений о соответствии серий ___________ требованиям нормативной документации. Руководитель Росздравнадзора ________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
______________
Приложение N 9
к Порядку
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением
Решение о приостановлении применения
лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения лекарственного препарата _____________ производства ___________ (наименование организации, страна) в связи с выявлением нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств по итогам осуществления Росздравнадзором выборочного контроля качества лекарственного и невыполнением ______ (наименование организации, страна) предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений. Руководитель Росздравнадзора ________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.) Исполнитель (Ф.И.О., тел.)
______________