Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств

ПРИКАЗ
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 Об утверждении форм документов,
используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования
деятельности по производству лекарственных средств
Зарегистрирован Минюстом России 9 апреля 2008 г.
Регистрационный N 11496
В соответствии с п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств"(зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2).
1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).
1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4).
1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6).
1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7).
1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8).
1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9).
1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10).
1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).
1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12).
1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13).
1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).
2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы Н.В.Юргель
_____________
Приложение N 1
к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
З А Я В Л Е Н И Е
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о заявителе | |п/п| | | +---+--------------------------------------+----------------------| |1 |Организационно-правовая форма и полное| | | |наименование юридического лица | | +---+--------------------------------------+----------------------| |2 |Сокращенное наименование | | +---+--------------------------------------+----------------------| |3 |Фирменное наименование | | +---+--------------------------------------+----------------------| |4 |Место нахождения юридического лица (с| | | |указанием почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |5 |Адреса мест осуществления|1. | | |лицензируемого вида деятельности| | | |(адреса территориально обособленных|2. | | |подразделений и объектов), телефон | | +---+--------------------------------------+----------------------| |6 |Почтовый адрес юридического лица (с| | | |указанием почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |7 |Основной государственный| | | |регистрационный номер | | +---+--------------------------------------+----------------------| |8 |Данные документа, подтверждающего факт|Выдан ________________| | |внесения сведений о юридическом лице в| (орган, выдавший | | |Единый государственный реестр| документ) | | |юридических лиц |Дата выдачи __________| | | |Бланк:серия __________| | | |N __________ | +---+--------------------------------------+----------------------| |9 |Идентификационный номер| | | |налогоплательщика | | +---+--------------------------------------+----------------------| |10 |Данные документа о постановке|Выдан ________________| | |юридического лица на учет в налоговом| (орган, выдавший| | |органе | документ) | | | |Дата выдачи __________| | | |Бланк: серия _________| | | |N __________ | +---+--------------------------------------+----------------------| |11 |Наименование, код подразделения, адрес| | | |налоговой инспекции (с указанием| | | |почтового индекса) | | +---+--------------------------------------+----------------------| |12 |Контактный телефон, факс | | +---+--------------------------------------+----------------------| |13 |Адрес электронной почты | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________,
(Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств с указанием лекарственных форм (приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения. "__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф. И. О., подпись)
М. П.
___________
Если таковые имеются.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (приложение N 2).
____________
Приложение N 1
к заявлению о предоствлении
лицензии
П Е Р Е Ч Е Н Ь
лекарственных средств, которые заявитель готов производить ___________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств,
перечисленных в приведенной таблице) +-----------------------------------------------------------------+ | N |Наименование лекарственного| Регистрационный | Нормативный | |п/п| средства, лекарственная | номер | документ | | | форма, дозировка | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |1 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |2 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |3 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| +---+---------------------------+-------------------+-------------| +-----------------------------------------------------------------+ "__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф. И. О., подпись)
М. П.
____________
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
_____________
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что _________________, представитель
(Ф. И. О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________
(наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________
(наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" _______ 200_ г. за N _______ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств +-----------------------------------------------------------------+ | N | Наименование документа |Кол-во|Приме-| |п/п| |листов|чание | +---+-----------------------------------------------+------+------| |1 |Заявление о предоставлении лицензии| | | | |(переоформлении, продлении в порядке| | | | |переоформления) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |2 |Перечень лекарственных средств, которые| | | | |заявитель готов производить | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |3 |Копии учредительных документов | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |4 |Копия титульного листа промышленного или| | | | |пускового регламента вновь создаваемого| | | | |производства, согласованного и утвержденного в| | | | |установленном порядке | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |5 |Копии патентов Российской Федерации| | | | |(свидетельств на товарные знаки) или| | | | |лицензионных договоров, разрешающих| | | | |производство патентованных лекарственных| | | | |средств (использование интеллектуальной| | | | |собственности) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |6 |Копия документа, подтверждающего согласие| | | | |органов местного самоуправления на размещение| | | | |производства лекарственных средств на| | | | |соответствующей территории | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |7 |Копия санитарно-эпидемиологического заключения| | | | |о соответствии производства лекарственных| | | | |средств требованиям санитарных правил | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |8 |Копии документов, подтверждающих наличие у| | | | |заявителя принадлежащих ему на праве| | | | |собственности или на ином законном основании| | | | |зданий, помещений и оборудования, необходимых| | | | |для осуществления лицензируемой деятельности| | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |9 |Копии документов, подтверждающих| | | | |соответствующую лицензионным требованиям и| | | | |условиям квалификацию специалистов,| | | | |ответственных за производство, качество и| | | | |маркировку лекарственных средств | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |10 |Информация о предприятии (мастер-файл),| | | | |свидетельствующая о наличии у лицензиата/| | | | |соискателя лицензии возможности выполнения| | | | |лицензионных требований и условий | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |11 |Платежное поручение с оригинальной отметкой| | | | |банка о принятии к исполнению платежа| | | | |государственной пошлины за рассмотрение| | | | |заявления лицензиата/ соискателя лицензии | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |12 |Копия действующей лицензии (если имеется) | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |13 |Доверенность на лицо, представляющее документы| | | | |на лицензирование | | | +---+-----------------------------------------------+------+------| |14 |Прочие документы, не входящие в обязательный| | | | |перечень, представляемые по усмотрению| | | | |заявителя (указать) | | | +-----------------------------------------------------------------+ Документы сдал ________________ Документы принял _________________ _______________________________ __________________________________ (Ф. И. О., должность, подпись) (Ф. И. О., должность, подпись)
М. П.
____________
Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов.
_____________
Приложение N 2
к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
З А Я В Л Е Н И Е
о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств
N ___________________, выданного _______________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа) на срок с __________ по ___________
в связи с:
+-+
+-+ реорганизацией юридического лица в форме преобразования
+-+
+-+ изменением наименования юридического лица
+-+
+-+ изменением места нахождения юридического лица
+-+
+-+ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
+-+
+-+ реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное указать)
Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о | Сведения об | |п/п| | лицензиате | организации- | | | | | заявителе, | | | | | подтверждающие | | | | | произошедшие | | | | | изменения | +---+---------------------+-------------------+-------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |1 |Организационно- | | | | |правовая форма и | | | | |полное наименование | | | | |юридического лица | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |2 |Сокращенное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |3 |Фирменное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |4 |Место нахождения | | | | |юридического лица (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |5 |Адреса мест |1. |1. | | |осуществления | | | | |лицензируемого вида |2. |2. | | |деятельности (адреса | | | | |территориально | | | | |обособленных | | | | |подразделений и | | | | |объектов) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |6 |Почтовый адрес | | | | |лицензиата (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |7 |Основной | | | | |государственный | | | | |регистрационный номер| | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |8 |Данные документа, |Выдан _____________|Выдан _____________| | |подтверждающего факт | (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |внесения сведений о | документ) | документ) | | |юридическом лице в |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | |Единый |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | |государственный |N __________ |N __________ | | |реестр юридических | | | | |лиц | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |9 |Идентификационный | | | | |номер | | | | |налогоплательщика | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |10 |Наименование, код | | | | |подразделения, адрес | | | | |налоговой инспекции | | | | |(с указанием | | | | |почтового индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |11 |Данные документа о |Выдан _____________|Выдан _____________| | |постановке лицензиата| (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |на учет в налоговом | документ) | документ) | | |органе |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | | |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | | |N __________ |N __________ | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |12 |Контактный телефон, | | | | |факс | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |13 |Адрес электронной | | | | |почты | | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________,
(Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф. И. О., подпись)
М. П.
______________
Если таковые имеются.
_____________
Приложение N 3
к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
З А Я В Л Е Н И Е
о продлении в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
N ___________________, выданного _______________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа) на срок с __________ по ___________
в связи с окончанием срока действия лицензии
Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ | N | | Сведения о | Сведения об | |п/п| | лицензиате | организации- | | | | | заявителе, | | | | | подтверждающие | | | | | произошедшие | | | | | изменения | +---+---------------------+-------------------+-------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |1 |Организационно- | | | | |правовая форма и | | | | |полное наименование | | | | |юридического лица | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |2 |Сокращенное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |3 |Фирменное | | | | |наименование | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |4 |Место нахождения | | | | |юридического лица (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |5 |Адреса мест |1. |1. | | |осуществления | | | | |лицензируемого вида |2. |2. | | |деятельности (адреса | | | | |территориально | | | | |обособленных | | | | |подразделений и | | | | |объектов) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |6 |Почтовый адрес | | | | |лицензиата (с | | | | |указанием почтового | | | | |индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |7 |Основной | | | | |государственный | | | | |регистрационный номер| | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |8 |Данные документа, |Выдан _____________|Выдан _____________| | |подтверждающего факт | (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |внесения сведений о | документ) | документ) | | |юридическом лице в |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | |Единый |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | |государственный |N __________ |N __________ | | |реестр юридических | | | | |лиц | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |9 |Идентификационный | | | | |номер | | | | |налогоплательщика | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |10 |Наименование, код | | | | |подразделения, адрес | | | | |налоговой инспекции | | | | |(с указанием | | | | |почтового индекса) | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |11 |Данные документа о |Выдан _____________|Выдан _____________| | |постановке лицензиата| (орган, выдавший| (орган, выдавший | | |на учет в налоговом | документ) | документ) | | |органе |Дата выдачи _______|Дата выдачи _______| | | |Бланк: серия ______|Бланк: серия ______| | | |N __________ |N __________ | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |12 |Контактный телефон, | | | | |факс | | | +---+---------------------+-------------------+-------------------| |13 |Адрес электронной | | | | |почты | | | +-----------------------------------------------------------------+ в лице ___________________________________________________________,
(Ф. И. О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия) просит продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф. И. О., подпись)
М. П.
____________
Если таковые имеются.
____________
Приложение N 1
к заявлению о продлении
лицензии
П Е Р Е Ч Е Н Ь
лекарственных средств, которые заявитель готов производить ___________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата ___________________________________________________________________
с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств, ___________________________________________________________________
перечисленных в приведенной таблице) +-----------------------------------------------------------------+ | N |Наименование лекарственного| Регистрационный | Нормативный | |п/п| средства, лекарственная | номер | документ | | | форма, дозировка | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |1 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |2 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| |3 | | | | +---+---------------------------+-------------------+-------------| +---+---------------------------+-------------------+-------------| +-----------------------------------------------------------------+ "__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф. И. О., подпись)
М. П.
_____________
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
_____________
Приложение N 4
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N __________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ____________ сроком действия с __________ по ___________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
_____________
Приложение N 5
к приказу
______________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
______________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
юридического лица
______________________________________________
(индивидуального предпринимателя)
______________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ___________ N ___________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН ___________________ ОГРН __________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ___________ сроком действия с ___________ по ___________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
_____________
Приложение N 6
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N _________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________ сроком действия с ___________ по __________, выданный ____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа)
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
_____________
Приложение N 7
к приказу
______________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
______________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
юридического лица)
______________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ___________ N __________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N __________ сроком действия с ___________ по ___________, выданный _____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа)
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N _______________ сроком действия с _________ по _________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
_____________
Приложение N 8
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N __________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ____________ сроком действия с ____________ по _____________ выданного ______________________________________________________, предоставив
(наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
_____________
Приложение N 9
к приказу
______________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
______________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
юридического лица)
______________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от __________ N __________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _____________ сроком действия с ___________ по ____________ выданного ____________________________________________, предоставив
(наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________
(юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
____________
Приложение N 10
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации: ___________________________________________________________________
(указать причины отказа)
- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям: ___________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
____________
Приложение N 11
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N __________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
____________
Приложение N 12
к приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами
___________________________________________
о государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от __________ N _________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________
Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя ___________ _______________________
(подпись) (Ф. И. О.)
Ф. И. О. исполнителя
тел.
____________
Приложение N 13
к приказу
в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. N _____________
от "___" _________ 200_ г.
З А Я В Л Е Н И Е
о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (полное наименование лицензиата) ___________________________________________________________________
(место нахождения лицензиата) ___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя _________ ________________
(подпись) (Ф. И. О.)
М. П.
_____________
Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
____________
Приложение N 14
к приказу
в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. N _____________
от "___" _________ 200_ г.
З А Я В Л Е Н И Е
о выдаче дубликата документа / копии документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица) ___________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/ копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя _________ ________________
(подпись) (Ф. И. О.)
М. П.
____________
Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
____________