О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинскогоприменения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н

9 июня 2020 г. № 561н

О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н

Зарегистрирован Минюстом России 4 сентября 2020 г.
Регистрационный № 59664

В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.148(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:
Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный № 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. № 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный № 54202), следующие изменения:
1) абзац первый подпункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ";
2) дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:
"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ, - копия документа, содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
г) срок годности;".