Об утверждении перечня биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственныхпрепаратов

19 мая 2016 г. № 1605/308н

Об утверждении перечня биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов

Зарегистрирован Минюстом России 8 июня 2016 г.
Регистрационный № 42464
В соответствии с пунктом 3 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. № 1503 (Собрание законодательства Российской Федерации 11.01.2016, № 2, ст. 377), п р и к а з ы в а е м:
Утвердить прилагаемый перечень биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

Врио Министра промышленности и
торговли Российской Федерации Г.С.Никитин

ПЕРЕЧЕНЬ
биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов
№
п/п
Биомишень
Нозология (заболевание) (по МКБ-10)¹

1
Альфа(4)бета(7)интегрин
G35 Рассеянный склероз
К50 Болезнь Крона
К51 Язвенный колит

2
Янус-киназа 3
G35 Рассеянный склероз
М06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
М07 Псориатические и энтеропатические артропатии
М09 Юношеский [ювенильный] артрит при болезнях, классифицированных в других рубриках

3
Интерлейкин-1 и его рецептор
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
Е85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии
L50.2 Крапивница, вызванная воздействием низкой или высокой температуры
L50.8 Другая крапивница
М08 Юношеский [ювенильный] артрит
М10 Подагра
М35.2 Болезнь Бехчета

4
Интерлейкин-6 и его рецептор
М06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
М08.2 Юношеский артрит с системным началом
М08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)

5
Фактор некроза опухоли
К51 Язвенный колит
L40.5+ Псориаз артропатический (бывшие группы М07.0 - М07.3 и М09.0)
М06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

6
Рецептор для В-лимфоцит- активирующего фактора
М32 Системная красная волчанка

7
Субъединица р-40 интерлейкинов 12 и 23
L40.5+ Псориаз артропатический (бывшие группы М07.0 - М07.3 и М09.0)

8
Калиевые и калиево-натриевые каналы
G35 Рассеянный склероз

9
Интерлейкин 5 или его рецептор
D76.0 Гистиоцитоз из клеток Лангерганса, не классифицированный в других рубриках
J45.9 Астма неуточненная
L20 Атопический дерматит

10
Дельта форма фосфатидилинозитол-3- киназы
С82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
С91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз

11
Тирозинкиназа Брутона
С83.1 Неходжкинская лимфома мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная)
С83.3 Неходжкинская лимфома крупноклеточная (диффузная)
С90.0 Множественная миелома
С91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз

12
Трансмембранный антиген CD20 на поверхности В-клеток
С91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
G35 Рассеянный склероз
М05 Серопозитивный ревматоидный артрит
13
Киназа анапластической лимфомы
С91.0 Острый лимфобластный лейкоз
С92.1 Хронический миелоидный лейкоз

14
Клетки Березовского
С81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] С84.4 Периферическая Т-клеточная лимфома

15
Т-лимфоциты CD3 и В-лимфоциты CD19
С91.0 Острый лимфобластный лейкоз

16
Поло-подобная киназа 1 (PLK1)
С92.0 Острый миелоидный лейкоз

17
Янус-киназа 2
D47.1 Хроническая миелопролиферативная болезнь

18
NS5B полимераза
В18.2 Хронический вирусный гепатит С

19
NS3/4A протеаза
В18.2 Хронический вирусный гепатит С

20
NS5A полимераза
В18.2 Хронический вирусный гепатит С

21
Обратная транскриптаза вируса иммунодефицита человека
В24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

22
Интеграза вируса иммунодефицита человека
В24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

23
Транскриптаза и интеграза вируса иммунодефицита человека
В24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

24
Рецептор PD1
С43 Злокачественная меланома кожи

25
Антиген CTLA-4
С43 Злокачественная меланома кожи

26
Серин-треонин киназа, кодируемая геном BRAF
С43 Злокачественная меланома кожи

27
Рецептор фактора роста эндотелия сосудов VEGFR2
С16.9 Злокачественное новообразование желудка неуточненной локализации

28
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A)
Н34 Окклюзии сосудов сетчатки
Н35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса сетчатки
Н36.0 Диабетическая ретинопатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .3)
Н44.2 Дегенеративная миопия
Н52.1 Миопия
Н58.1 Нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках

29
Тирозинкиназы: VEGFR2, RET, PDGFR, FGFR И RAF
С18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
С19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
С20 Злокачественное новообразование прямой кишки
С21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
С26.9 Неточно обозначенные локализации в пределах пищеварительной системы
С44.9 Злокачественные новообразования кожи неуточненной области

30
Рецепторные тирозинкиназы: ALK (киназа анапластической лимфомы) и Met
С34.9 Злокачественное новообразование бронхов или легкого неуточненной локализации

31
Лиганд 1 рецептора белка запрограмированной клеточной смерти (апоптоза) 1
С18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
С19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
С20 Злокачественное новообразование прямой кишки
С21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
С34.9 Злокачественное новообразование бронхов или легкого неуточненной локализации
С64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
С65 Злокачественное новообразование почечных лоханок
С67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря

32
Рецептор эпидермального фактора роста EGFR
С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого

33
RET,VEGFR И EGFR
С73 Злокачественное новообразование щитовидной железы

34
Циклин-зависимые киназы 4 и 6 (CDKs)
С50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части

35
HER-2 рецептор
С50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части

36
Семейство рецепторов: EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4
С50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части

37
Ингибитор гистоновой деацетилазы
С50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части

38
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR, HER)
С50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части

39
VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3
С61 Злокачественное новообразование предстательной железы
64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
С65 Злокачественное новообразование почечных лоханок

40
Протеасомы
С90.0 Множественная миелома

41
Гликопротеид CS1 на клетках множественной миеломы
С90.0 Множественная миелома

42
Трансмембранный белок CD38
С90.0 Множественная миелома

43
Лиганд рецептора активатора ядерного фактора кВ (RANKL)
С41.8 Поражение костей и суставных хрящей, выходящее за пределы одной и более вышеуказанных локализаций
С41.9 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей неуточненное
М81.0 Постменопаузный остеопороз
М81.4 Лекарственный остеопороз

44
Белок PCSK9
Е78.0 Чистая гиперхолестеринемия

45
Дипептидилпептидаза-4 (и-DPP4)
Е14 Сахарный диабет неуточненный

46
Натрий-зависимый котранспортер глюкозы типа 2 (SGLT2)
Е14 Сахарный диабет неуточненный

47
Фактор свертывания крови Ха
I48 Фибрилляция и трепетание предсердий
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт

48
P2Y12 рецептор
I74 Эмболия и тромбоз артерий
I82 Эмболия и тромбоз других вен

49
Интерлейкин-13 или его рецептор
J45 Астма

50
трансмембранный белок CD30
С81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] С84.4 Периферическая Т-клеточная лимфома

51
Киназы Аbl и Src
С92.1 Хронический миелоидный лейкоз

52
5НТ-6 рецептор
G30 Болезнь Альцгеймера

53
Мультимодальный механизм действия
F00* Деменция при болезни Альцгеймера (G30.-+)
F01 Сосудистая деменция
F02* Деменция при других болезнях, классифицированных в других рубриках
F03 Деменция неуточненная
F40 Фобические тревожные расстройства
F41 Другие тревожные расстройства

54
Рецептор GLP-1R
G30 Болезнь Альцгеймера

55
МЕК1, МЕК2 и МЕК1/2
С43 Злокачественная меланома кожи

56
Кластерин (sCLU) и эпителиально-мезенхимальный переход (ЭМП)
С20 Злокачественное новообразование прямой кишки
С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
С50 Злокачественные новообразования молочной железы
С61 Злокачественное новообразование предстательной железы
С64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
С67.9 Злокачественное новообразование мочевого пузыря неуточненной части
G30 Болезнь Альцгеймера
Н35.5 Наследственные ретинальные дистрофии I21 Острый инфаркт миокарда
I70 Атеросклероз
N00-N08 Гломерулярные болезни

57
Опухоль-ассоциированный антиген KAAG1
С50 Злокачественные новообразования молочной железы
С61 Злокачественное новообразование предстательной железы
С62 Злокачественное новообразование яичка

58
Рецептор CXCR4
С25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
С50 Злокачественные новообразования молочной железы

59
РК прокинетициновые рецепторы
Е23.0 Гипопитуитаризм
Е66 Ожирение
G58.8 Другие уточненные виды мононевропатии
К58 Синдром раздраженного кишечника
N46 Мужское бесплодие

60
Src киназа
М06.9 Ревматоидный артрит неуточненный M15 Полиартроз
М81.9 Остеопороз неуточненный

61
Глутаминилциклаза (QPCT)
Е14.2 Сахарный диабет неуточненный с поражением почек
G30 Болезнь Альцгеймера
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма

62
Нейрокининовые рецепторы (NK)
G57.9 Мононевропатия нижней конечности неуточненная
G58.8 Другие уточненные виды мононевропатии
J45 Астма
К50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
К51 Язвенный колит
К58 Синдром раздраженного кишечника
L20 Атопический дерматит
L40 Псориаз
М06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

63
ALK киназа
С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого

64
Гистаминовый рецептор Н4
Е84 Кистозный фиброз
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J45 Астма
L20 Атопический дерматит

65
Нейраминидаза вируса гриппа
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

66
Рецептор андрогенов
С61 Злокачественное новообразование предстательной железы

67
5-НТ2А (серотониновый 2А) рецептор
G43 Мигрень
G44 Другие синдромы головной боли
F40-F48 Невротические, связанные со стрессом и соматоформные расстройства

68
AT1 (ангиотензиновый 1) рецептор
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
I15.0 Реноваскулярная гипертензия
I21 Острый инфаркт миокарда
I50.0 Застойная сердечная недостаточность I50.1 Левожелудочковая недостаточность
I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная

69
Каппа-опиоидный рецептор
R52.0 Острая боль
R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
R52.2 Другая постоянная боль
R52.9 Боль неуточненная

70
АМФ - активируемая киназа
Е11 Инсулиннезависимый сахарный диабет
Е14 Сахарный диабет неуточненный

71
Гликопротеиновый IIb/IIIа-рецептор
I20.0 Нестабильная стенокардия
I21 Острый инфаркт миокарда
I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда
I80 Флебит и тромбофлебит
R07.2 Боль в области сердца

72
Металлопротеиназа меприн
I21 Острый инфаркт миокарда
I50 Сердечная недостаточность
J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе

73
Адипоцитокин апелин - 12
I50 Сердечная недостаточность

74
ГАМК-в рецептор
G80 Детский церебральный паралич
G81.1 Спастическая гемиплегия

75
Рецепторный белок KIT
С43 Злокачественная меланома кожи
С92.0 Острый миелоидный лейкоз
Q82.2 Мастоцитоз

76
Рецепторный белок SMO
С44 Другие злокачественные новообразования кожи

77
Белок MTOR(FRAP1)
С50 Злокачественные новообразования молочной железы
С64 Злокачественное новообразование почек, кроме почечной лоханки
Q85.1 Туберозный склероз

78
Белок RAF1 (CRAF)
С22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
С64 Злокачественное новообразование почек, кроме почечной лоханки
С73 Злокачественное новообразование щитовидной железы

79
Белок ЕрСAM
R18 Асцит, вызванный диссеминацией злокачественного новообразования

80
Поли-аденил-рибозо-полимераза (PARP)
С25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
С50 Злокачественные новообразования молочной железы
С56 Злокачественное новообразование яичников

81
Фенилаланингидроксилаза (РАН)
Е70.0 Классическая фенилкетонурия
Е70.1 Другие виды гиперфенилаланинемии

82
Стерол-О-ацилтрансфераза 1 (SOAT1)
Е24 Синдром Иценко-Кушинга
С74 Злокачественное новообразование надпочечника

83
Белок CFTR, мутантные формы
Е84 Муковисцидоз (кистозный фиброз)

84
Бета-тубулин, класс 3 (TUBB3)
С33 Злокачественное новообразование трахеи С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
С50 Злокачественные новообразования молочной железы
С56 Злокачественные новообразования яичников

85
Рецептор эстрогена РЭ
С69.3 Злокачественное новообразование сосудистой оболочки глаза

86
Рецептор прогестерона РП
С69.3 Злокачественное новообразование сосудистой оболочки глаза

87
Протеинкиназа АКТ
С91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз

88
бета-рецепторная субъединца (бета cR) или CD131
F00 Деменция при болезни Альцгеймера
G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
S06 Внутричерепная травма

89
Рецепторы костных морфогенетических белков - 1,2 (BMPRI и BMPR II)
М84.0 Плохое срастание перелома
М86 Остеомиелит
М89.5 Остеолиз

90
Рецептор DR4
M15 Полиартроз

91
Рецептор 2 трансформирующего фактора роста бета (TGFBR2)
M15 Полиартроз

92
Матриксная металлопротеиназа 13 (ММР13)
М42.1 Остеохондроз позвоночника у взрослых

93
Т-клеточный транскрипционный фактор 4 (TCF 4)
С18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
С19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
С20 Злокачественное образование прямой кишки

94
Рецептор дофамина подтипа D3
F20 Шизофрения

95
NMDA
F32 Депрессивный эпизод
F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

96
D3/D2
F20 Шизофрения
F31 Биполярное аффективное расстройство

97
мю-, дельта-, каппа-опиоидные рецепторы
R52.0 Острая боль
R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
R52.2 Другая постоянная боль
R52.9 Боль неуточненная

98
адренергические рецепторы
F32.8 Другие депрессивные эпизоды
F41 Другие тревожные расстройства
F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство

99
5НТ2с серотониновые рецепторы
F41 Другие тревожные расстройства
F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
F32.8 Другие депрессивные эпизоды
F42.8 Другие обсессивно-компульсивные расстройства

100
окончания чувствительных волокон V, VII пар черепных нервов
Н81 Нарушения вестибулярной функции
I20 Стенокардия (грудная жаба)
I20.0 Нестабильная стенокардия
Т75.3 Укачивание при движении
R51 Головная боль

101
фосфодиэстераза
G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
К25 Язва желудка
К26 Язва двенадцатиперстной кишки
К29.9 Гастродуоденит неуточненный
К31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
К58.9 Синдром раздраженного кишечника без диареи
К81 Холецистит
К91.5 Постхолецистэктомический синдром
N23 Почечная колика неуточненная
N94.6 Дисменорея неуточненная
О20.0 Угрожающий аборт
О60 Преждевременные роды
062.4 Гипертонические, некоординированные и затянувшиеся сокращения матки
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
R30.1 Тенезмы мочевого пузыря

102
D2 -дофаминовые рецепторы
К21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
К25 Язва желудка
К26 Язва двенадцатиперстной кишки
К31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
К56 Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи
R06.6 Икота
R11 Тошнота и рвота
R14 Метеоризм и родственные состояния

103
В-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу полиомиелита
А80 Острый полиомиелит
А80.0 Острый паралитический полиомиелит, ассоциированный с вакциной
А80.1 Острый паралитический полиомиелит, вызванный диким завезенным вирусом
А80.2 Острый паралитический полиомиелит, вызванный диким природным вирусом
А80.3 Острый паралитический полиомиелит другой и неуточненный
А80.4 Острый непаралитический полиомиелит А80.9 Острый полиомиелит неуточненный

104
В-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу клещевого энцефалита
А84 Клещевой вирусный энцефалит
А84.1 Центральноевропейский клещевой энцефалит

105
В-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу желтой лихорадки
А95 Желтая лихорадка
А95.0 Лесная желтая лихорадка
А95.1 Городская желтая лихорадка
А95.9 Желтая лихорадка неуточненная

106
В-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу бешенства
А82 Бешенство
А82.0 Лесное бешенство
А82.1 Городское бешенство
А82.9 Бешенство неуточненное

107
В-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу геморрагической лихорадки с почечным синдромом
А98.5 Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом

108
Обратная транскриптаза вируса гепатита В
В18.0 Хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом
В18.1 Хронический вирусный гепатит В без дельта-агента

109
Сфингозин-1-фосфатные рецепторы
G35 Рассеянный склероз
К50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
К51 Язвенный колит
L40 Псориаз

110
Онкогенный белковый комплекс - результат транслокации SSX-SS18 и SYT - SSX1, SYT - SSX2
С49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей

111
Метилтрансфераза EZH2
С00 - С97 Злокачественные новообразования

112
sGC-растворимый гуанилатциклазный стимулятор
127 Другие формы легочно-сердечной недостаточности
128 Другие болезни легочных сосудов
150 Сердечная недостаточность

113
ТРК-рецептор, все подтипы
С00 - С75 Злокачественные новообразования уточненных локализаций, которые обозначены как первичные или предположительно первичные, кроме новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

114
РНК-полимераза коронавирусов
А98.4 Болезнь, вызванная вирусом Эбола
В34.2 Коронавирусная инфекция неуточненной локализации
U04 Тяжелый острый респираторный синдром, Атипичная пневмония
U06 Болезнь, вызванная вирусом Зика

115
индоламин- 2.3- диоксигеназа (ИДО1 или IDO1)
С18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
С19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
С20 Злокачественное новообразование прямой кишки
С34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
С43 - С44 Меланома и другие злокачественные новообразования кожи
С64 - С68 Злокачественное новообразование мочевых путей
С56 Злокачественное новообразование яичника

116
Вс1-2 (без ингибирования Bc1-xL и Bc1-w)
С81 - С96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
С91 Лимфойдный лейкоз[лимфолейкоз]
С92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

117
NS3/4A белок (протеаза) вируса гепатита С и NS5A белок вируса гепатита С
В18.2 Хронический вирусный гепатит С

118
NS5B белок вируса гепатита С и NS5A белок вируса гепатита С
В18.2 Хронический вирусный гепатит С

(Пункты 97 - 118 дополнены - Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 22.03.2018 № 991/115н)
119
КПГ/РКПГ (AGE/RAGE)
Е 10-Е 14 Сахарный диабет
Диабетическая нефропатия (N08.3*)
Диабетическая катаракта (Н28.0*)
Диабетическая ретинопатия (Н36.0*)
Диабетическая мононевропатия (G59.0*)
Диабетическая полиневропатия (G63.2*)
Диабетическая периферическая ангиопатия (179,2*)
(Дополнен - Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.02.2019 № 373/55н)

____________________
¹ Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

__________________