О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 20, ст. 2458).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

1. Приложение № 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:
"КРИО-ЛКРИО-ПЛ
Криопреципитат лиофилизированныйКриопреципитат пулированный лиофилизированный".

2. В приложении № 2 к указанным Правилам:
а) в разделе III позицию:
"стерильно3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови
от одной партии³ЛП"
заменить позицией следующего содержания:
"стерильно3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови
от одной партии³ЛП;
КРИО-Л;
КРИО-ПЛ";
б) в разделе IX позицию:
"не менее 70 ME на 40 мл1 процент заготовленных
за календарный год единиц,
но не менее 4 единиц
в первый месяц хранения,
если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО;
КРИО-П"
заменить позицией следующего содержания:
"не менее 70 ME на 40 мл1 процент заготовленных
за календарный год единиц,
но не менее 4 единиц
в первый месяц хранения,
если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО;
КРИО-П;
КРИО-Л;
КРИО-ПЛ";
в) в разделе X позицию:
"не менее 140 мг на 40 мл1 процент заготовленных
за календарный год единиц,
но не менее 4 единиц
в первый месяц хранения,
если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО;
КРИО-П"
заменить позицией следующего содержания:
"не менее 140 мг на 40 мл1 процент заготовленных
за календарный год единиц,
но не менее 4 единиц
в первый месяц хранения,
если за месяц заготовлено менее, то все единицыКРИО;
КРИО-П;
КРИО-Л;
КРИО-ПЛ";
г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:
"XII. Влажность

менее 2 процентов2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камерыЛП;
КРИО-Л;
КРИО-ПЛ
XIII. Количество лейкоцитов

не менее 0,3x10⁹ на 1 кг массы тела реципиентавсе единицы
ГКО;
ГК-ПО
XIV. Специфические антитела

не менее 1:64все единицы
ИСП-RhD
активность антиальфастафилотоксина не менее 3 ME в 1 мл плазмывсе единицы
ИСП-С
не менее 1:400
(при исследовании методом иммуноферментного анализа)/
не менее 1:20
(при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации)все единицы
ИСП-КЭ
не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализациивсе единицы
ИСП-SARS-CoV-2
активность антител
не менее 7 МЕ/млвсе единицы
ИСП-Ст,
ИСП-гепВ
XV. Белок в надосадочной жидкости

менее 0,5 грамма в единице2 единицы за календарный год,
если за календарный год заготовлено менее,
то все единицыОЭ;
ОЭ-О";
д) дополнить разделом XVI следующего содержания:
"XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости

менее 0,2 грамма в единице2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее,
то все единицыЭВ-РО;
ЭВ-РОО".
3. Приложение № 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:

"Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитатпулированный лиофилизированный
от +5°Cдо +20°C
необходимо поддерживать температуру
на уровне, приближенном
к температуре храненияопределяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов,
но не более 5 лет".

___________