МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
23 ноября 2021 г. № 1088н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2021 г.
Регистрационный № 66103
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 18, ст. 3073) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2021 г., регистрационный № 63737).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 23 ноября 2021 г. № 1088н
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
1. Приложение № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464н (далее - Правила), изложить в следующей редакции:
"Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения
клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Стандарт оснащения
экспресс - клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделии 13
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Базовое количество, шт.
1.*144610Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматическийАнализатор газов крови
Не менее 1
144660Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический
135240Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический
135260Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический
135280Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
144630Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, полуавтоматический
2.*130690Анализатор гематологический ИВД, АвтоматическийГематологический анализатор
Не менее 1
130570Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
3.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
1
4.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови
1
5.*261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе)
1
261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6.*261550Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор
Не менее 1
261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
261770Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический
7.*272180Анализатор ионоселективный
ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный
1
272190Анализатор ионоселективный
ИВД, полуавтоматический
8.*261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр
Не менее 1
261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
9 *261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАнализатор мочи
Не менее 1
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
10.*145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВДПеремешивающее устройство
Не менее 1
335060Перемешиватель термостатируемый лабораторный
369700Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890Перемешиватель растворов
11.*124480Пипетка механическаяКомплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
По количеству рабочих мест
261390Дозатор жидкости лабораторный, ручной
124540Микропипетка механическая
292390Микропипетка электронная
292310Пипетка электронная
12.*260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга
Не менее 2
117910Центрифуга напольная высокоскоростная
248410Центрифуга для микрообразцов
13.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха
Необходимое количество из расчета мощности и площади
375930Очиститель воздуха ультрафиолетовый
14.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
Не менее 2
261620Холодильник лабораторный, базовый
15.123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениямиКонтейнер
Не менее 2
Дополнительное оснащение
1.
Мебель лабораторная
Мебель лабораторная (комплект)
По количеству рабочих мест
2.Персональный компьютерКомпьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на экспресс - клинико- диагностическую лабораторию (отдел, отделение)
3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт
1
______________________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Базовое количество, шт.
Гематологические исследования
1.*130690Анализатор гематологический
ИВД, автоматическийГематологический анализатор
Не менее 1
130570Анализатор гематологический
ИВД, полуавтоматический
2.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
2
3.*
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическоеУстройства для приготовления и(или) окраски мазков
1
248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД
4.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови
2
Биохимические исследования
5.*261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
Не менее 1
261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
6.*
261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор
Не менее 1
261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
135240Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический
135260Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический
135280Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
261770Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический
7.*272180Анализатор ионоселективный
ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный
1
272190Анализатор ионоселективный
ИВД, полуавтоматический
Коагулологические исследования
8.*261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр
Не менее 1
261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
Химико-микроскопические исследования
9.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАнализатор мочи
Не менее 1
261730Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
261240Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
10.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскоп бинокулярный
По количеству рабочих мест
11.*248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическоеУстройство для приготовления и (или) окраски мазков
1
248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД
Б. Вспомогательное оборудование
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Базовое количество, шт.
1.*
145580
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ивд
Перемешивающее устройство
Не менее 2
335060
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
2.*
124480
Пипетка механическая
Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
По количеству рабочих мест
261390
Дозатор жидкости лабораторный, ручной
124540
Микропипетка механическая
292390
Микропипетка электронная
292310
Пипетка электронная
3.*
260430
Центрифуга настольная общего назначения
Центрифуга
Не менее 2
248410
Центрифуга для микрообразцов
4.
261720
Термостат лабораторный
Термостат
Не менее 2
5.
181470
Шкаф вытяжной
Вытяжной шкаф
1
6.*
273230
Бокс биологической безопасности класса II
Бокс
1
228180
Бокс ламинарный
7.
261700
Встряхиватель лабораторный
Встряхиватель
Не менее 2
8.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель воздуха
Необходимое количество из расчета мощности и площади
375930
Очиститель воздуха ультрафиолетовый
9.
185950
Система дистилляционной очистки воды
Дистиллятор
1
10.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
Не менее 2
261620
Холодильник лабораторный, базовый
11.*
122990
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
1
305950
Камера морозильная
12.*
123680
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
Контейнер
По количеству рабочих мест
336120
Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования
В. Дополнительное оснащение
1.Мебель лабораторнаяМебель лабораторная (комплект)По количеству рабочих мест
2.Персональный компьютерКомпьютер1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт
1
______________________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Базовое количество, шт.
Гематологические исследования
1.*130690Анализатор гематологический
ИВД, автоматическийГематологический анализатор
Не менее 1
130570Анализатор гематологический
ИВД, полуавтоматический
2.*267010Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматическийАнализатор для определения СОЭ
Не менее 1
267020Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3.*136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
По количеству рабочих мест, но не менее 2
269620Микроскоп световой инвертированный
262800Микроскоп световой флуоресцентный
4 *248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
1
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ивд
5.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови
По количеству рабочих мест, но не менее 2
Биохимические исследования
6.*261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализатор глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
2
261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
7.*261550Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор
Не менее 1
261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
135240Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический
135260Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический
135280Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
261770Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический
8.*272180Анализатор ионоселективный
ИВД, автоматическийАнализатор электролитов - ионселективный (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
1
272190Анализатор ионоселективный
ИВД, полуавтоматический
9.129110Анализатор гликированного гемоглобина (HbAlC) ИВДАнализаторы гликированного гемоглобина (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
1
Коагулологические исследования
10.*261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматическийКоагулометр
Не менее 1
261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический
Иммунологические исследования
11.*217380Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматическийАвтоматический анализатор для ИФА
2
183020Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
217390Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматическийПланшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа
247350Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
247290Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое
12.*247420Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическоеПромывающее устройство для планшетов
2
247500Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
13.*186000Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматическийАнализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции
1
186010Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, полуавтоматический
183020Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
Химико-микроскопические исследования
14.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАнализатор мочи
Не менее 1
261730Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
15.*136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
Не менее 2
269620Микроскоп световой инвертированный
262800Микроскоп световой флуоресцентный
16.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеУстройства для приготовления и(или) окраски мазков
1
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД
17.*216900Анализатор спермы/спермограммы ИВД, автоматическийАнализатор спермы
1
216910Анализатор спермы/спермограммы ИВД, полуавтоматический
Б. Вспомогательное оборудование
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое количество, шт.
1.*
145580
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД
Перемешивающее устройство
2
335060
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
2.*
124480
Пипетка механическая
Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток)
По количеству рабочих мест
261390
Дозатор жидкости лабораторный, ручной
124540
Микропипетка механическая
292390
Микропипетка электронная
292310
Пипетка электронная
3.*
274480
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением
Центрифуга (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
117910
Центрифуга напольная высокоскоростная
4.
260430
Центрифуга настольная общего назначения
Центрифуга настольная
Не менее 2
5.
261720
Термостат лабораторный
Термостат
2
6.*
273230
Бокс биологической безопасности класса II
Шкаф биологической безопасности
2
228180
Бокс ламинарный
7.
181470
Шкаф вытяжной
Вытяжной шкаф
1
8.
108720
Подогреватель пробирок
Подогреватель пробирок
1
9.
261700
Встряхиватель лабораторный
Встряхиватель
2
10.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель воздуха
По числу рабочих комнат
375930
Очиститель воздуха ультрафиолетовый
11.*
185950
Система дистилляционной очистки воды
Системы очистки воды
2
231020
Система деионизационной очистки воды
12.*
215850
Холодильник фармацевтический
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
Не менее 4
261620
Холодильник лабораторный, базовый
13.*
122990
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
1
305950
Камера морозильная
14.*
123680
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями
Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)
По количеству рабочих мест
339050
Контейнер для сбора отходов лабораторный ИВД
В. Дополнительное оснащение
1.Мебель лабораторнаяМебель лабораторная (комплект)
По количеству рабочих мест
2.Персональный компьютерКомпьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт
1
4.Программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратовПрограммный продукт
1
______________________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Наименование оснащения (оборудования)
Базовое количество, шт
Гематологические исследования
1.*130690Анализатор гематологический
ИВД, автоматическийГематологический
2
130570Анализатор гематологический
ИВД, полуавтоматическийанализатор
248530Система микроскопического анализа клеток ИВД
2.*267010Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматическийАнализатор для определения СОЭ
2
267020Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический
3.*136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
Не менее 3
269620Микроскоп световой инвертированный
262800Микроскоп световой флуоресцентный
4 *248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
1
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ивд
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ивд
5.336180Счетчик форменных элементов кровиСчетчик лейкоцитарной формулы крови
По количеству рабочих мест
Иммуногематологические исследования
6.*231690Анализатор иммуногематологический/ для банка крови ИВД, автоматическийАнализаторы иммуногематологические (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
231700Анализатор иммуногематологический /для банка крови ИВД, полуавтоматический
144760Анализатор групп крови/скрининг антител ИВД, автоматический
Биохимические исследования
7.*261530Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматическийАнализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
1
261540Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
8.*261550Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматическийБиохимический автоматический анализатор
2
261610Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
135240Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический
135260Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический
135280Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
261770Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический
155740Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический
9.*272180Анализатор ионоселективный
ИВД, автоматическийАнализатор электролитов
1
272190Анализатор ионоселективный
ИВД, полуавтоматический
10.*292450Система для электрофореза ИВД, автоматическаяСистемы для электрофореза
Не менее 1
292460Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая
11.129110Анализатор гликированного гемоглобина (HbAlC) ИВДАнализаторы гликированного гемоглобина (при отсутствии возможности измерения глюкозы/ лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе)
1
Коагулологические исследования
12.*261740Коагулометр лабораторный ИВД, автоматическийАвтоматический коагулометр
1
261210Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический
13.*154290Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматическийАгрегометр
1
154310Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический
Иммунологические исследования
14.*186000Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматическийАнализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции
2
186010Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, полуавтоматический
183020Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
15.*217380Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматическийАвтоматические анализаторы для ИФА
2
183020Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический
217390Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматическийПланшетные фотометры (ридеры)
2
16.*247420Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическоеПромывающее устройство
2
247500Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
17.*103360Цитометр проточный ИВД, полуавтоматическийЦитометр (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
103380Цитометр проточный ИВД, автоматический
18.*262800Микроскоп световой флуоресцентныйМикроскоп флуоресцентный (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
Химико-микроскопические исследования
19.*261240Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматическийАвтоматический анализатор мочи
Не менее 1
261730Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический
140890Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
140900Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
20.136360Микроскоп световой стандартныйМикроскопы бинокулярные
Не менее 2
21.*120960Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматическийАнализатор клинической химии
1
120990Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический
261710Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
22.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
Не менее 1
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ивд
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ивд
23.*216900Анализатор спермы/спермограммы ИВД, автоматическийАнализатор спермы
1
216910Анализатор спермы/спермограммы ИВД, полуавтоматический
Химико-токсикологические исследования
24.*107660Анализатор масс- спектрометрический ИВД, автоматическийМасс-спектрометр/ хроматограф
(для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
107670Анализатор масс- спектрометрический ИВД, полуавтоматический
106520Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический
106530Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический
139490Газовый хроматограф ИВД, автоматический
139500Газовый хроматограф ИВД, полуавтоматический
Цитологические исследования
25.*136360Микроскоп световой стандартныйМикроскоп бинокулярный
2
269620Микроскоп световой инвертированный
262800Микроскоп световой флуоресцентный
26.214590Центрифуга цитологическаяЦентрифуга цитологическая
2
27.*248600Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическоеАвтоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и(или) окраски мазков
Не менее 1
248710Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
248740Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ивд
248470Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ивд
28.*294220Система обработки тканевых образцов ИВД, ручнаяАппаратные комплексы для жидкостной цитологии (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
294250Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая
294280Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая
Молекулярно-генетические исследования
29.*173930Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматическийАмплификатор нуклеиновых кислот
Не менее 2
173910Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический
215980Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
216020Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический
30.*318660Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическоеУстройство для выделения нуклеиновых кислот (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
2
318650Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое
319240Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, полуавтоматическое
319250Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
31.*339870Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по СэнгеруСеквенатор (в соответствии с потребностью в лабораториях республиканских и областных центров (больниц))
1
332060Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
32.*335060Перемешиватель термостатируемый лабораторныйПеремешивающее устройство
2
261700Встряхиватель лабораторный
369700Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890Перемешиватель растворов
33.220210Инкубатор лабораторный с термоциклированиемТермостат твердотельный
2
Б. Вспомогательное оборудование
1.*209280Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическоеУстройство дозирования
1
209290Устройство для подготовки проб ИВД, полуавтоматическое
2.145580Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВДПеремешивающее устройство
2
3.*124480Пипетка механическаяНабор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов)
По количеству рабочих мест
292310Пипетка электронная, многофункциональная
261390Дозатор жидкости лабораторный, ручной
124540Микропипетка механическая
292390Микропипетка электронная
4 *274480Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждениемЦентрифуга
1
117910Центрифуга напольная высокоскоростная
5.260430Центрифуга настольная общего назначенияЦентрифуга настольная
2
6.*248410Центрифуга для микрообразцовМикроцентрифуга/ вортекс для микропробирок
2
369700Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
7.108720Подогреватель пробирокПодогреватель пробирок
1
8.261720Термостат лабораторныйОборудование для подогрева микропробирок и ID-карт
2
9 *273230Бокс биологической безопасности класса IIШкаф биологической безопасности
На каждое рабочее место
228180Бокс ламинарный
272930Бокс биологической безопасности класса I
10.181470Шкаф вытяжнойВытяжной шкаф
1
11.*131980Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель воздуха
Из расчета мощности и площади
375930Очиститель воздуха ультрафиолетовый
12.*185950Система дистилляционной очистки водыСистема очистки воды
1
269500Система очистки воды обратным осмосом
231020Система деионизационной очистки воды
13.*215850Холодильник фармацевтическийХолодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
Не менее 4
261620Холодильник лабораторный базовый
14.*122990Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температурХолодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
1
305950Камера морозильная
15.*123680Контейнер для отходов с биологическими загрязнениямиКонтейнер для использованных материалов (медицинских отходов)
По количеству рабочих мест
339050Контейнер для сбора отходов лабораторный ИВД
16.247380Система для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная ИВД, автоматическаяСистема для перемещения лабораторных контейнеров (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
В. Дополнительное оснащение
1.
Мебель лабораторная (комплект)
Мебель лабораторная
По количеству рабочих мест
2.Персональный компьютерКомпьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию
3.Автоматическая сканирующая системаПрограммный продукт
1
4.Лабораторная информационная системаПрограммный продукт
1
5.Программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратовПрограммный продукт (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций))
1
______________________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.";
2. Пункт 3 Правил организации микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 6 к Правилам, изложить в следующей редакции:
"3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н 21 (далее - квалификационные требования), имеющий свидетельство, об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: "Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.";
3. Изложить приложение № 8 к Правилам в следующей редакции:
"Приложение № 8
к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения микробиологической лаборатории
№
п/п
Шкала градации групп технологий микробиологических исследований
Наименование оборудования (оснащения)
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 26
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Количество (шт.) для лабораторий
I
уровня
II
уровня
III уровня
1. *
Группа А.
Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс спектрометрические)
Бокс
273230
Бокс биологической безопасности класса II
Не менее 2
Не менее 4
Не менее 6
228180
Бокс ламинарный
2. *
Устройство для приготовления и/или разлива питательных сред
356110
Устройство для приготовления стерильных питательных сред
0
1
1 на 500 проб
107840
Стерилизатор паровой для агара
284890
Прибор для приготовления питательных сред (перемешиватель растворов)
177480
Прибор для разлива в чашки Петри питательных сред
3.*
Устройство для приготовления и/или окраски мазков
248600
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое
0
1
1 на 500 проб
248740
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
248710
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
4.*
Термостат/ инкубатор
261720
Термостат лабораторный
4
4-8
Не менее 8
134410
Инкубатор лабораторный аэробный
220210
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
336810
Инкубатор лабораторный автоматический
5.*
Термостат анаэробный
241170
Инкубатор лабораторный углекислотный
0
1
2
274490
Создание атмосферных условий ИВД, набор
266950
Камера анаэробная
266910
Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)
266920
Инкубатор лабораторный анаэробный
6.*
Денситометр/ нефелометр
202130
Денситометр ИВД, автоматический
1 на одно рабочее место лаборанта
1 на одно рабочее место лаборанта
1 на одно рабочее место лаборанта
202140
Денситометр ИВД, полуавтоматический
245220
Нефелометр микробиологический ивд
7.*
Пробоотборник воздуха
267530
Пробоотборник воздуха
1
Не менее 1
2
267520
Набор для забора проб воздуха
8.*
Микроскоп
136360
Микроскоп световой стандартный
1 на одно рабочее место врача
1 на одно рабочее место врача
1 на одно рабочее место врача
269620
Микроскоп световой инвертированный
9.
262800
Микроскоп световой флуоресцентный
1
1
1
10.
157950
Микроскоп стереоскопический
1 на одно рабочее место врача
1 на одно рабочее место врача
1 на одно рабочее место врача
11.*
Анализатор для индикации микроорганизмов в крови и других био-субстратах
144210
Анализатор культуры крови ИВД, автоматический
Не менее 1 от 5 проб крови в день
Не менее 1 от 5 проб крови в день
Не менее 1 от 5 проб крови вдень
245230
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический
12.*
Анализатор для идентификации/ определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам
245260
Анализатор идентификации микроорганизмов/ чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический
0
1
2 на 500 проб
245270
Анализатор идентификации микроорганизмов/ чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический
218790
Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический
13.*
Баня водяная лабораторная
261430
Баня водяная лабораторная
1
1
1 на 500 проб
261300
Баня водяная лабораторная со встряхиванием
14.*
Центрифуга
117910
Центрифуга напольная высокоскоростная
1
2
2 на 500 проб
260430
Центрифуга настольная общего назначения
248410
Центрифуга для микрообразцов
15.*
Дозатор
124480
Пипетка механическая
4
6 на одно рабочее место
6 на одно рабочее место
124540
Микропипетка механическая
292390
Микропипетка электронная
261390
Дозатор жидкости лабораторный, ручной
292310
Пипетка электронная
16.*
Масс- спектрометр
329510
Идентификация микроорганизмов масс- спектрометрическая система ИВД
0
1
(для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)
1
107660
Анализатор масс- спектрометрический ИВД, автоматический
245230
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический
17.*
Группа Б. Иммунологические (включая серологические)
Бокс
273230
Бокс биологической безопасности класса II
1
Не менее 2
Не менее 2
228180
Бокс ламинарный
18.*
Термостат/ инкубатор
261720
Термостат лабораторный
Не менее 1
Не менее 1
Не менее 1
134410
Инкубатор лабораторный аэробный
220210
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
336810
Инкубатор лабораторный автоматический
241170
Инкубатор лабораторный углекислотный
274490
Создание атмосферных условий ИВД, набор
266950
Камера анаэробная
266910
Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)
19.*
Баня водяная лабораторная
261430
Баня водяная лабораторная
1
1
1
261300
Баня водяная лабораторная со встряхиванием
20.*
Центрифуга
260430
Центрифуга настольная общего назначения
1
2
2 на 500 проб
117910
Центрифуга напольная высокоскоростная
21.*
Дозатор
124480
Пипетка механическая
6 на одно рабочее место
6 на одно рабочее место
6 на одно рабочее место
124540
Микропипетка механическая
261390
Дозатор жидкости лабораторный, ручной
292310
Пипетка электронная
292390
Микропипетка электронная
22.*
Анализатор для ИФА
217380
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический
0
1
2
183020
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
217390
Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический
113970
Анализатор иммунологический фотометрический/ спектроскопический ИВД
261550
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
197860
Анализатор мультиплексный ИВД, лабораторный, автоматический
23.*
Планшетный фотометр (ридер) для ИФА
247290
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое
Не менее 1
Не менее 1
Не менее 1
247350
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
24.*
Промывающее устройство для планшетов
247500
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое
1
1
1
247420
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
25.*
Перемешивающее устройство
335060
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
1
2
3
261700
Встряхиватель лабораторный
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
26.*
Анализатор иммунохеми люминесрентный
186000
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический
0
1
1
186010
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, полуавтоматический
183020
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
27.*
Группа В.
Молекулярно-биологические
Бокс
273230
Бокс биологической безопасности класса II
1
2
3
228180
Бокс ламинарный
28.*
Термостат
220210
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
1
3
5
108720
Подогреватель пробирок
261720
Термостат лабораторный
261450
Блок сухого нагрева лабораторный
29.*
Центрифуга
117910
Центрифуга напольная высокоскоростная
1
2
2 на 500 проб
260430
Центрифуга настольная общего назначения
248410
Центрифуга для микрообразцов
30.*
Дозатор
124480
Пипетка механическая
1 комплект на рабочее место
1 комплект на рабочее место
1 комплект на рабочее место
124540
Микропипетка механическая
261390
Дозатор жидкости лабораторный, ручной
292390
Микропипетка электронная
292310
Пипетка электронная
31.*
Амплификатор нуклеиновых кислот
215980
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
Не менее 1
Не менее 1
Не менее 1
173930
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический
216020
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический
173910
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический
216000
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной
220210
Инкубатор лабораторный с термоциклированием
32.*
Устройство для выделения и очистки нуклеиновых кислот
318660
Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот, ИВД, автоматическое
0
1
2
318650
Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое
319250
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
33.*
Секвенатор для секвенирования по Сэнгеру (для централизованных лабораторий с количеством проб свыше 1500 в день, при производстве иной необходимости секвенирования по Сэнгеру)
332060
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
0
0
1
339870
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
34.*
Перемешивающее устройство
335060
Перемешиватель термостатируемый лабораторный
1
2
4
369700
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
284890
Перемешиватель растворов
261700
Встряхиватель лабораторный
35.
Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов)
Вытяжной шкаф
181470
Шкаф вытяжной
1
1
1
36.
Прибор для измерения водородного показателя (показателя pH)
165080
pH-метр ИВД
1
1
1
37.*
Система очистки воды
185950
Система дистилляционной очистки воды/
1
1
2
269500
Система очистки воды с обратным осмосом
231020
Система деионизационной очистки воды
38.*
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматери-ала
215850
Холодильник фармацевтический
8
12
15 на 500 проб
261620
Холодильник лабораторный, базовый
39.*
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала
305950
Камера морозильная
1
1
2
122990
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
321680
Холодильник/морозильник для крови
136340
Камера морозильная лабораторная стандартная
145090
Камера морозильная для плазмы крови
261620
Холодильник лабораторный, базовый
40.*
Стерилизатор
173090
Стерилизатор сухожаровой
2
3
3 на 500 проб
107840
Стерилизатор паровой для агара
330780
Стерилизатор паровой
41.*
Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов
335420
Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов
Не менее 1
Не менее 1
Не менее 1
253710
Стерилизатор микроволновой
125800
Стерилизатор микроволновой для неупакованных изделий
125810
Стерилизатор паровой для неупакованных изделий
335160
Машина моюще-дезинфицирующая многофункциональная
42.*
Насос
136440
Насос роликовый стандартный
0
1
1 на 500 проб
-
Насос перистальтический
43.
Измельчитель-гомогенизатор
-
Измельчитель- гомогенизатор
1
1
1
44.*
Весы лабораторные
261490
Весы лабораторные, электронные
2
2
2
-
Весы лабораторные электронные с монолитной весовой ячейкой
124500
Весы аналитические, механические
124570
Весы прецизионные, механические
45.*
Машина моюще- дезинфицирующая
335160
Машина моюще-дезинфицирующая многофункциональная
0
0
1
261630
Машина моющая для лабораторной посуды
46.*
Установка для обеззараживания воздуха
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Определяется объемом помещения
Определяется объемом помещения
Определяется объемом помещения
152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной
375930
Очиститель воздуха ультрафиолетовый
292620
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный
47.
Штатив для дозаторов
-
Штатив для дозаторов
1 на одно рабочее место
1 на одно рабочее место
1 на одно рабочее место
48.
Дополнительное оснащение
Персональный компьютер
-
Компьютер
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию
49.
Источник бесперебойного питания
-
Источник бесперебойного питания
1 на каждую единицу оборудования
1 на каждую единицу оборудования
1 на каждую единицу оборудования
50.
Лабораторная информационная система
-
Лабораторная информационная система
1
1
1
51.
Мебель лабораторная
-
Мебель лабораторная (комплект)
По количеству рабочих мест
По количеству рабочих мест
По количеству рабочих мест
______________________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.".