МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
6 марта 2023 г. № 95н
О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"
Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2023 г.
Регистрационный № 73020
В соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 , приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45123).
2. Изменения, утвержденные настоящим приказом, распространяются на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления силу настоящего приказа.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 марта 2023 г. № 95н
Изменения,
которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"
1. В разделе I:
а) в пункте 2 слова ", входящей в состав" заменить словами ", и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав";
б) в пункте 3 слово "препарат" заменить словом "средства";
в) дополнить пунктами 12 - 18 следующего содержания:"
12.Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
13.Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средствДокументация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
14.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы)Документация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
15.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудованияХимическая, фармацевтическая и биологическая документация
16.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методикахХимическая, фармацевтическая и биологическая документация
17.Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанцииХимическая, фармацевтическая и биологическая документация
18.Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол)Документация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
2. Раздел II изложить в следующей редакции:
"
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
№ п/п
Вид (характер) изменений
Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят измененияЭкспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методовЭкспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
Оценка документов и сведений, представленных заявителемЭкспертиза качества образцов лекарственного средства
1.
Изменение торгового наименования лекарственного препарата
Документация административного характера--+
2.
Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата
Документация административного характера+-+
3.
Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
Документация административного характера
+--
4.
Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения
Документация административного характера--
+
5.
Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без
изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата
Документация административного характера
+-
+
6.
Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул,
суппозиториев
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
+-
+
7.
Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов)
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
8.
Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
9.
Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
10.
Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
11.
Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
12.
Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
13.
Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
14.
Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация
-
-
+
15.
Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--+
16.
Изменение форм выпуска лекарственного препарата
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, документация
+-
+
17.
Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
+
+
(если данное изменение может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата)
+
18.
Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
19.
Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--
+
20.
Изменение срока годности лекарственного препарата
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
+--
21.
Изменение условий хранения лекарственных средств
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
+--
22.
Изменение условий отпуска лекарственного препарата
Документация административного характера--+
23.
Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения
Документация административного характера, Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++
(в отношении изменяемых, добавляемых показателей качества и методов их определения)-
24.
Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+--
25.
Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++
(в случае изменения методик или добавления новых показателей качества)-
26.
Исключение дозировки лекарственного препарата
Документация административного характера+-+
27.
Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов
Документация административного характера--+
28.
Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+
+
(за исключением фасовки во вторичную упаковку, выпускающего контроля качества)
(для площадок, на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии)+
29.
Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+-
(при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства)+
только для биологических лекарственных препаратов
30.
Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+++
31.
Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++
только для биологических лекарственных препаратов+
только для биологических лекарственных препаратов
32.
Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++-
33.
Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+--
34.
Изменение данных о стабильности лекарственного средства
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+--
35.
Изменение срока годности фармацевтической субстанции
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+--
36.
Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, клиническая документация++
(за исключением изменения ссылок на спецификации качества вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата)+
37.
Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++-
38.
Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++
(если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата)+
39.
Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата
Фармакологическая, токсикологическая документация--+
40.
Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата
Клиническая документация--+
41.
Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата
Фармакологическая, токсикологическая, документация Клиническая документация--+
42.
Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата
Клиническая документация--+
".