МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
13 декабря 2016 г. № 959н
Об утверждении классификации изменений, вносимых в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 9 января 2017 г.
Регистрационный № 45123
В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,
ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2016, № 27,
ст. 4283) п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения.
Министр В.И.Скворцова
____________________
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 декабря 2016 г. № 959н
Классификация
изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный |
| препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества |
|лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов |
| и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
| № | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный |
|п/п| | препарат для медицинского применения, |
| | | содержащий документы, в которые вносятся |
| | | изменения |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|1. |Изменение наименования, организационно-правовой формы и |Документация административного характера |
| |(или) адреса, контактной информации держателя или владельца| |
| |регистрационного удостоверения | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|2. |Изменение наименования, организационно-правовой формы, |Документация административного характера |
| |контактной информации производителя лекарственного |Химическая, фармацевтическая и биологическая |
| |препарата, не связанное с изменением места осуществления |документация |
| |производства лекарственного препарата и (или) | |
| |фармацевтической субстанции, входящей в состав | |
| |лекарственного препарата (далее соответственно - | |
| |лекарственноесредство, фармацевтическая субстанция) | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|3. |Исключение одного или нескольких участников процесса |Документация административного характера |
| |производства лекарственного препарата (мест осуществления | |
| |производства) | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|4. |Замена или добавление одного или нескольких участников |Документация административного характера |
| |процесса производства лекарственного препарата | |
| |(мест осуществления производства), которые осуществляют | |
| |контроль качества лекарственного препарата и его | |
| |упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|5. |Изменение наименования и (или) адреса организации, |Документация административного характера |
| |уполномоченной держателем или владельцем регистрационного | |
| |удостоверения лекарственного препарата на принятие | |
| |претензий от потребителя | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|6. |Изменения с целью исправления допущенных опечаток |Документация административного характера |
| |и ошибок |Химическая, фармацевтическая и биологическая |
| | |документация |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|7. |Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата |Документация административного характера |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|8. |Изменение наименования и (или) адреса производителя или |Химическая, фармацевтическая и |
| |поставщика любого исходного материала, реактива, |биологическая документация |
| |промежуточного вещества фармацевтической субстанции, | |
| |не связанное с изменением места осуществления их | |
| |производства | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|9. |Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов |Химическая, фармацевтическая и |
| |и укупорочных средств, которые не контактируют с |биологическая документация |
| |лекарственным средством | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|10.|Изменение системы фармаконадзора держателя или |Документация административного характера |
| |владельца регистрационного удостоверения лекарственного | |
| |препарата | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
|11.|Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, |Документация административного характера |
| |не оказывающей влияния на режим дозирования | |
|---|-----------------------------------------------------------|-------------------------------------------------|
| II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный |
| препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества |
|лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов |
| и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
| № | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного |Экспертиза предложенных | Экспертиза |
|п/п| | досье на лекарственный | методов контроля | отношения |
| | |препарат для медицинского |качества лекарственного | ожидаемой |
| | | применения, содержащий | средства и качества | пользы к |
| | | документы, в которые | представленных | возможному |
| | | вносятся изменения |образцов лекарственного | риску |
| | | | средства с | применения |
| | | | использованием |лекарственного|
| | | | этих методов | препарата |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|1. |Изменение торгового наименования |Документация | - | + |
| |лекарственного препарата |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|2. |Изменение международного непатентованного,|Документация | + | + |
| |или группировочного, или химического |административного | | |
| |наименования лекарственного препарата |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|3. |Изменение наименования фармацевтической |Документация | + | - |
| |субстанции (международное непатентованное,|административного | | |
| |или группировочное, или химическое и |характера | | |
| |торговое наименования) | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|4. |Изменения, связанные с изменением |Документация | - | + |
| |наименования или кода лекарственного |административного | | |
| |препарата по анатомо-терапевтическо- |характера | | |
| |химической классификации, рекомендованной | | | |
| |Всемирной организацией здравоохранения | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|5. |Изменение лекарственной формы |Документация | + | + |
| |лекарственного препарата без изменения |административного | | |
| |качественного состава и (или) |характера | | |
| |количественного состава действующих | | | |
| |веществ и (или) качественного | | | |
| |состава вспомогательных веществ | | | |
| |данного лекарственного препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|6. |Изменение описания готовой лекарственной |Документация | + | + |
| |формы, вызванное добавлением, изменением |административного | | |
| |или удалением гравировок, утолщений |характера | | |
| |или других маркировок, не оказывающих | | | |
| |влияние на дозирование лекарственного | | | |
| |препарата, а также изменение формы | | | |
| |таблеток, капсул, суппозиториев | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|7. |Изменение информации о фармакодинамике |Документация | - | + |
| |и фармакокинетике лекарственного препарата|административного | | |
| |(за исключением фармакокинетики |характера | | |
| |гомеопатических и растительных |Фармакологическая, | | |
| |лекарственных препаратов) |токсикологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|8. |Изменение и (или) дополнение показаний |Документация | - | + |
| |для применения лекарственного препарата |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|9. |Изменение и (или) дополнение |Документация | - | + |
| |противопоказаний для применения |административного | | |
| |лекарственного препарата |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|10.|Изменение и (или) добавление новых мер |Документация | - | + |
| |предосторожности при применении |административного | | |
| |лекарственного препарата |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|11.|Изменение указаний о возможности |Документация | - | + |
| |и особенностях применения лекарственного |административного | | |
| |препарата беременными женщинами, женщинами|характера | | |
| |в период грудного вскармливания, детьми | | | |
| |и взрослыми, имеющими хронические | | | |
| |заболевания | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|12.|Изменение режима дозирования, способов |Документация | - | + |
| |введения и применения, при необходимости |административного | | |
| |времени приема лекарственного препарата, |характера | | |
| |продолжительности лечения, в том числе | | | |
| |у детей до и после одного года | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|13.|Изменение и (или) добавление информации |Документация | - | + |
| |о возможных побочных действиях |административного | | |
| |и нежелательных реакциях при применении |характера | | |
| |лекарственного препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|14.|Изменение информации о симптомах |Документация | - | + |
| |передозировки, мер по оказанию помощи |административного | | |
| |при передозировке лекарственного препарата|характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|15.|Изменение информации о взаимодействии |Документация | - | + |
| |с другими лекарственными препаратами |административного | | |
| |и (или) пищевыми продуктами |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|16.|Изменение форм выпуска лекарственного |Документация | + | + |
| |препарата, добавление или замена |административного | | |
| |измерительного устройства для |характера | | |
| |дозированных лекарственных форм | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|17.|Изменение особенностей действия |Документация | - | + |
| |лекарственного препарата при первом приеме|административного | | |
| |или при его отмене |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|18.|Изменение сведений о возможном влиянии |Документация | - | + |
| |лекарственного препарата на способность |административного | | |
| |управлять транспортными средствами, |характера | | |
| |механизмами | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|19.|Изменение срока годности лекарственного |Документация | + | + |
| |препарата |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|20.|Изменение условий хранения лекарственных |Документация | + | + |
| |средств |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|21.|Изменение условий отпуска лекарственного |Документация | - | + |
| |препарата |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|22.|Изменение информации, содержащейся |Документация | - | + |
| |в инструкции по медицинскому применению |административного | | |
| |лекарственного препарата или краткой |характера | | |
| |характеристике лекарственного препарата, | | | |
| |утвержденных в стране производителя | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|23.|Изменение и (или) добавление, и (или) |Документация | + | - |
| |удаление показателей качества, методов |административного | | |
| |определения показателей качества и (или) |характера | | |
| |добавление и (или) удаление | | | |
| |альтернативного метода определения | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|24.|Изменения с целью приведения нормативной |Документация | + | - |
| |документации лекарственного средства |административного | | |
| |в соответствие с требованиями |характера | | |
| |государственной фармакопеи | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|25.|Исключение дозировки лекарственного |Документация | + | + |
| |препарата |административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|26.|Изменения плана управления рисками |Документация | - | + |
| |для биологических лекарственных препаратов|административного | | |
| | |характера | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|27.|Изменение или добавление одного |Документация | + | + |
| |или нескольких участников процесса |административного | | |
| |производства лекарственного средства, |характера | | |
| |связанные с изменением мест |Химическая, | | |
| |осуществления производства |фармацевтическая и | | |
| |лекарственного препарата |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|28.|Изменение процесса и (или) технологии |Химическая, | + | + только для |
| |производства и (или) изменение методов |фармацевтическая и | |биологических |
| |контроля на одной, нескольких стадиях |биологическая | |лекарственных |
| |производства лекарственного средства, при |документация | | препаратов |
| |условии отсутствия изменений в | | | |
| |спецификации лекарственного средства | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|29.|Изменение процесса производства |Химическая, | + | + |
| |растительного лекарственного препарата, |фармацевтическая и | | |
| |касающееся изменения географического |биологическая | | |
| |источника, способа производства или |документация | | |
| |изготовления данного растительного | | | |
| |лекарственного препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|30.|Изменения в спецификации на |Химическая, | + | + только для |
| |фармацевтическую субстанцию |фармацевтическая и | |биологических |
| | |биологическая | |лекарственных |
| | |документация | | препаратов |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|31.|Изменение аналитических методик, |Химическая, | + | - |
| |используемых при осуществлении контроля |фармацевтическая и | | |
| |качества лекарственных средств |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|32.|Изменение стандартных образцов или |Химическая, | + | - |
| |веществ, используемых при осуществлении |фармацевтическая и | | |
| |контроля качества лекарственных средств |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|33.|Изменение характеристик и свойств |Химическая, | + | - |
| |упаковочных материалов и укупорочных |фармацевтическая и | | |
| |средств первичной упаковки |биологическая | | |
| |фармацевтической субстанции |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|34.|Изменение данных о стабильности |Химическая, | + | - |
| |лекарственного средства |фармацевтическая и | | |
| | |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|35.|Изменение срока годности фармацевтической |Химическая, | + | - |
| |субстанции |фармацевтическая и | | |
| | |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|36.|Изменение описания и (или) состава |Химическая, | + | + |
| |вспомогательных веществ, входящих в состав|фармацевтическая и | | |
| |лекарственного препарата |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|37.|Изменение микробиологических характеристик|Химическая, | + | - |
| |лекарственного препарата |фармацевтическая и | | |
| | |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|38.|Изменение первичной упаковки лекарственных|Химическая, | + | + |
| |препаратов в части включения |фармацевтическая и | | |
| |дополнительной первичной упаковки |биологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|39.|Изменение данных о токсикологических |Фармакологическая, | - | + |
| |свойствах лекарственного препарата |токсикологическая | | |
| | |документация | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|40.|Изменение данных о биодоступности |Клиническая документация | - | + |
| |и биоэквивалентности лекарственного | | | |
| |препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|41.|Изменение данных о клинической |Клиническая документация | - | + |
| |эффективности и безопасности | | | |
| |лекарственного препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
|42.|Изменение данных об опыте |Клиническая документация | - | + |
| |пострегистрационного исследования | | | |
| |лекарственного препарата | | | |
|---|------------------------------------------|--------------------------|------------------------|--------------|
____________________