Об утверждении формы выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 78652
от 24 июня 2024 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

31 мая 2024 г. № 277н

Об утверждении формы выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.152 1 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 , приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает, в силу с 1 января 2025 года.

Форма

Выписка из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
________________________________________

По состоянию на _________________________
(дата, время)
Место нанесения двухмерного штрихового кода

1.
Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

2.
Лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата для медицинского применения и его количества в потребительской упаковке

3.
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

4.
Наименование и адрес производителя лекарственного препарата для медицинского применения

5.
Фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения

6.
Номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации

7.
Дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и его регистрационный номер

8.
Дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата

9.
Дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

10.
Дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

11.
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения

12.
Дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

13.
Наличие лекарственного препарата для медицинского применения в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

14.
Наличие в лекарственном препарате для медицинского применения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

15.
Сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения

___________________________________________________________________________
(должность уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации)
_____________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
__________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись)

_______________
(дата подписания)