МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
27 марта 2018 г. № 121н
Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Зарегистрирован Минюстом России 13 апреля 2018 г.
Регистрационный № 50760
В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. № 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 36, ст. 5440, 2018, № 47, ст. 7267), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Врио Министра Д.В.Костенников
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. № 121н
Форма
В Министерство здравоохранения Российской Федерации
Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
1. ___________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма медицинской организации)
2. Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации ________________________________________
__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________
(ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о медицинской организации в Единый государственный реестр
юридических лиц)
3. Адрес медицинской организации и место (места) осуществления медицинской деятельности _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты медицинской организации)
4. Идентификационный номер налогоплательщика _______________________________
___________________________________________________________________________
(ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)
5. Прошу предоставить свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях (указывается соответствующая цель (цели):
1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;
2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
4) изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
Заявление составлено "__" __________ 20__ г.
______________________________________ (подпись руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя*)
__________________________________ (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя)
М.П.
медицинской организации (при наличии)
_____________
* В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.
_____________