ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13 Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08
Зарегистрировано Минюстом России 11 марта 2008 г.
Регистрационный N 11311
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный N 3326)" (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный N 3499), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный N 3775), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный N 4603), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный N 9852).
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.Онищенко
_______________
Приложение
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
Дополнения и изменения N 6
к СанПиН 2.3.2.1078-01 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.2340-08
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по
осуществлению государственной регистрации и оценке
безопасности пищевых продуктов, полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; N 10, ст. 1244; N 12, ст. 1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяются экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах - донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и месте их локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы);
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования);
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo);
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.) в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) - в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при
надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных
из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных
микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из / или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или
микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные
аналоги +-----------------------------------------------------------------+ |Группа продуктов в зависимости| Область применения и | | от состояния в них | основные виды продуктов | |технологической микрофлоры или| | | микроорганизмов-продуцентов | | +------------------------------+----------------------------------| |I группа - продовольственное|Молочная, масложировая| |сырье, пищевые продукты и|промышленность и сыроделие | |пищевые компоненты, содержащие+----------------------------------| |жизнеспособную технологическую|Закваски, бакконцентраты и| |микрофлору |биомассы на основе чистых культур| | |и естественных симбиозов| | |молочнокислых, пробиотических,| | |пропионовокислых (бифидобактерий,| | |лактобацилл), уксуснокислых,| | |лейконостоков, термофильных| | |стрептококков и др.| | |микроорганизмов, дрожжей и| | |плесеней для производства | | +----------------------------------| | |Кисломолочные продукты и йогурты,| | |в т. ч. для детского и| | |диетического питания,| | |пробиотические, творог, сметана и| | |т. п. | | +----------------------------------| | |Сыры (все виды) | | +----------------------------------| | |Масло кисло-сливочное и продукты| | |на его основе | | +----------------------------------| | |Детские сухие кисломолочные смеси;| | |продукты кисломолочные сухие| | |массового потребления и| | |диетические | | +----------------------------------| | |Маргарины, майонезы | | +----------------------------------| | |Производство биологически активных| | |добавок к пище | | +----------------------------------| | |БАД к пище на основе| | |пробиотических микроорганизмов,| | |биомассы и бакконцентраты для их| | |производства | | +----------------------------------| | |БАД к пище на растительной основе| | |с добавлением| | |микроорганизмов-пробиотиков | | +----------------------------------| | |Мясо- и птицеперерабатывающая| | |промышленность | | +----------------------------------| | |Стартовые культуры для ферментации| | |мяса на основе молочнокислых,| | |пропионовокислых микроорганизмов,| | |микрококков, непатогенных| | |стафилококков, педиококков,| | |плесеней, дрожжей и др. | | +----------------------------------| | |Сырокопченые и сыровяленые мясо- и| | |птицепродукты | | +----------------------------------| | |Рыбоперерабатывающая | | |промышленность | | +----------------------------------| | |Ферментированные рыбные продукты и| | |пресервы | | +----------------------------------| | |Хлебопекарная промышленность;| | |производство напитков брожения,| | |пивоварение, спиртоводочная| | |промышленность, крахмалопаточная| | |промышленность, производство| | |сахара | | +----------------------------------| | |Пиво | | +----------------------------------| | |Квас, напитки на основе чайного| | |гриба и т. п. | | +----------------------------------| | |Дрожжи | | +----------------------------------| | |Закваски для тестоведения на| | |основе молочнокислых и др.| | |микроорганизмов для производства| | |хлебобулочных изделий | | +----------------------------------| | |Культуры микроорганизмов и дрожжей| | |- технологические вспомогательные| | |средства для направленного| | |брожения сырья при производстве| | |спирта, сахара, уксуса и др. | | +----------------------------------| | |Плодоовощная промышленность и| | |переработка растительных продуктов| | +----------------------------------| | |Соленые и квашеные плодоовощные,| | |грибные и зерновые продукты и| | |стартерные культуры для их| | |производства | | +----------------------------------| | |Квашеные, соленые, моченые овощи и| | |фрукты | | +----------------------------------| | |Сквашенные продукты на основе| | |растительного соевого молока | | +----------------------------------| | |Ферментированные соевые и зерновые| | |продукты (соусы, блюда| | |национальные и др.) | | +----------------------------------| | |Другие | | +----------------------------------| | |Культуры микроорганизмов для| | |использования в качестве| | |технологических вспомогательных| | |средств | | +----------------------------------| | |Штаммы-продуценты для производства| | |ферментов, витаминов,| | |биоконсервантов и т. д. | +------------------------------+----------------------------------| |II группа - продукты,|Хлебопекарная промышленность | |содержащие нежизнеспособную+----------------------------------| |технологическую микрофлору |Хлеб, изделия из дрожжевого и| | |кислого теста | | +----------------------------------| | |Молочная промышленность | | +----------------------------------| | |Термизированные кисломолочные| | |продукты | | +----------------------------------| | |Консервы молочные и| | |молокосодержащие на основе или с| | |добавлением кисломолочных| | |компонентов, в т. ч. для детского| | |питания | | +----------------------------------| | |Производство соков и| | |сокосодержащих напитков, виноделие| | +----------------------------------| | |Осветленные фруктовые и цитрусовые| | |соки, виноградные и| | |плодово-ягодные вина | | +----------------------------------| | |Производство биологически активных| | |добавок к пище, производство| | |пищевых концентратов, обогащенных| | |и специализированных продуктов | | +----------------------------------| | |Экстракты, лизаты, белки, белковые| | |продукты, нуклеотидные смеси на| | |основе дрожжей и других| | |инактивированных микробных биомасс| | +----------------------------------| | |Крахмалопаточная промышленность | | +----------------------------------| | |Крахмалы модифицированные,| | |полученные посредством микробной| | |ферментации | +------------------------------+----------------------------------| |III группа - пищевые|Ферментные препараты для пищевой| |компоненты и вещества, пищевые|промышленности | |добавки и микронутриенты,+----------------------------------| |произведенные с участием|Витамины (бета-каротин,| |штаммов-продуцентов, но|рибофлавин), жирные кислоты,| |освобожденные от них в|аминокислоты | |процессе технологии +----------------------------------| | |Ароматизаторы, подсластители | | +----------------------------------| | |Консерванты (низин, молочная| | |кислота и др.) | | +----------------------------------| | |Технологические вспомогательные| | |средства при производстве спирта | | +----------------------------------| | |Уксус | | +----------------------------------| | |Пищевые органические кислоты| | |(лимонная, винная, яблочная и др.)| | +----------------------------------| | |Пребиотики (фруктоолигосахариды),| | |декстрины и др. продукты| | |крахмалопаточной промышленности | | +----------------------------------| | |Гидролизаты белковые на основе| | |молочного сырья, мясо- и| | |птицесырья, сырья рыбного и| | |нерыбных объектов промысла,| | |растительного сырья, в т. ч.| | |соевого | | +----------------------------------| | |Сиропы глюкозо-галактозные | +-----------------------------------------------------------------+
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использования в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из / или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения на применение
в пищевой промышленности в мире +--------------------------------------------------------------------------------------+ |N| Вид | Микроорганизмы (группы, роды, виды), | Область | | |продовольственного | используемые для их получения | применения в | | |сырья или пищевого +----------------------------------------------| производстве | | | продукта |традиционных природных | ГМ штаммов | | | | | штаммов | | | +-+------------------------------------------------------------------------------------| |1|Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и | | |продуктов брожения | +-+------------------------------------------------------------------------------------| | |Дрожжевая культура |Saccharomyces cerevisiae|Штаммы, содержащие|пива | | | | |ген амилазы из| | | | | |Saccharomyces | | | | | |diastaticus | | +-+------------------------------------------------------------------------------------| |2|Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки | +-+------------------------------------------------------------------------------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus oryzae |Aspergillus oryzae,| | | | |Aspergillus niger |содержащий ген| | | | |Bacillus subtilis |гемицеллюлазы и| | | | |Humicola insolens |эндо-1,4-а-ксиланазы | | | | |Trichoderma reesei |из Aspergillus| | | | | |aculeatus Aspergillus| | | | | |oryzae, содержащий| | | | | |ген гемицеллюлазы и| | | | | |эндо-1,4-а-ксиланазы | | | | | |из Thermomyces| | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксиланаза |Aspergillus niger |Fusarium venetatum с|хлебобулочных | | | |Aspergillus oryzae |геном Thermomyces|изделий | | | |B.amyloliqueefaciens |lanuginosus | | | | |или subtilis B. |Aspergillus oryzae| | | | |licheniformis |d-Thermomyces | | | | |Trichoderma reesei |lanuginosus Bacillus| | | | |или longibrachiatum |subtilis с геном,| | | | |Bacillus subtilis |кодирующим ксиланазу| | | | | |из Bacillus subtilis| | | | | |Trichoderma reesei| | | | | |d-Trichoderma reesei| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |var. awamori| | | | | |d-Aspergillus | | | | | |var. Aspergillus| | | | | |niger с геном,| | | | | |кодирующим продукцию| | | | | |эндо-1,4-ксиланазы из| | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Penicillium camembertii |- | | | |моноацилглицерол | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Aspergillus oryzae |Aspergillus oryzae,| | | |триацилглицерол |Aspergillus niger |содержащий ген липазы| | | | |Rhizopus arrhizus |триацилглицерола из| | | | |Rhizomucor miehei |Humicola lanuginose| | | | |Rhizophus niveus |Aspergillus oryzae| | | | |Rhizophus oryzae |d-Aspergillus oryzae| | | | | |Aspergillus oryzae| | | | | |d-Thermomyces | | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лактаза |Aspergillus niger | | | | |(U-галактозидаза) |Aspergillus oryzae | | | | | |Saccharomyces fragilis | | | | | |Saccharomyces lactis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инвертаза |Saccharomyces cerevisiae| |крахмалов, | | | | | |сиропов | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger | | | | |(многокомпонентный |Bacillus subtilis | | | | |фермент) |Trichoderma reesei | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инулиназа |Aspergillus niger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Мальтогеназа |B.subtilis |B.subtilis с геном | | | |(мальтогенная | |B.stearothermophilus,| | | |амилаза) | |В.subtilis с геном | | | | | |B.brevis | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-амилаза |1. B.subtilis шт.F |1.B.subtilis с геном|хлебобулочных | | | |2. Aspergillus oryzae |альфа-амилазы из|изделий, | | | | var. |B.megaterium, |напитков, | | | |3. B.stearothermophilus |встроенным в плазмиду|крахмалов | | | |4. Bacillus |рСРС800 | | | | | licheniformis |2. B.subtilis с геном| | | | |5. Aspergillus niger |альфа-амилазы из| | | | |6. Bacillus |B.stearothermophilus,| | | | | amyloliquefaciens |встроенным в плазмиду| | | | |7. Microbacterium |рСРС720 | | | | | imperiale |Bacillus | | | | |8. Rhizopus oryzae |licheniformis | | | | |9. Thermococcales |d-Bacillus | | | | |10. Pseudomonas |licheniformis | | | | | fluorescens |Aspergillus niger| | | | | |d-Aspergillus niger| | | | | |Bacillus | | | | | |licheniformis с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |B.stearothermophilus | | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens | | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens /| | | | | |Bacillus subtilis| | | | | |Pseudomonas | | | | | |fluorescens с геном,| | | | | |кодирующим | | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |Thermococcales | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Декстраназа |Chaetomium erraticum | | | | | |Chaetomium gracile | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фруктозил- |Aspergillus japonicus | | | | |трансфераза | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гликогеназа |B.stearothermophilus |- |хлебобулочных | | | | | |изделий | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Амилоглюкозидаза |Aspergillus niger |Aspergillus niger,|хлебобулочных | | | | |несущий ген,|изделий | | | | |кодирующий | | | | | |амилоглюкозидазу | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Карбогидраза |Aspergillus niger, var. |- | | | | |Aspergillus awamori, | | | | | |var. | | | | | |Bacillus licheniformis | | | | | |Rhizopus oryzae, var. | | | | | |Saccharomyces spp. | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Каталаза |Micrococcus |Aspergillus niger -|сыров | | | |lysodeikticus |организм-донор | | | | |Aspergillus niger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Целлюлаза |Penicillium funiculosum |Trichoderma reesei -| | | | |Trichoderma reesei |d-Trichoderma reesei | | | | |Trichoderma viride | | | | | |Aspergillus niger | | | | | |Aspergillus aculeatus | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин А | |E.coli K-12 IA 198,|сыров | | |(реннин) для | |содержащая | | | |сыроделия | |синтезированную | | | | | |химически кодирующую| | | | | |последовательность | | | | | |ДНК, идентичную гену| | | | | |бычьего прохимозина| | | | | |А, встроенную в| | | | | |вектор PPFZ87А | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин А для | |Aspergillus niger|сыров | | |сыроделия | |var. awamori, содерж.| | | | | |ген бычьего| | | | | |прохимозина | | | | | |(NRRZ3112) | | | | | |Вектор - pgAMpR | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин В для |Kluyveromyces lactis |Kluyveromyces lactis|сыров | | |сыроделия | |(Dombr. Van del Walt)| | | | | |с геном бычьего| | | | | |прохимозина, | | | | | |амплифицированного | | | | | |на плазмиде PUC18 | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин В для | |Trichoderma reesei,|сыров | | |сыроделия | |содержащая ген| | | | | |бычьего химозина В | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |В-глюканаза |Aspergillus niger var. | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |В-глюканаза |Trichoderma harzianum |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei или |Trichoderma sp.| | | | |longibrachiatum |Bacillus sp.| | | | |Talaromyces emersonii |B.amyloliquefaciens | | | | |B.subtilis или |d-B. | | | | |amyloliquefaciens |amyloliquefaciens | | | | |Aspergilus aculeatus | | | | | |Disporotrichum | | | | | |dimorimorphosporum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксилозоизомераза |B. coagulans, | | | | | |Streptomyces olivaceous,| | | | | |Streptomyces | | | | | |rabiginosus, | | | | | |Streptomyces | | | | | |violaceoniger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкооксидазы и |Aspergillus niger |Aspergillus niger| | | |каталазы | |d-Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Aspergillus oryzae |Организм-донор |масложировой | | | |Rhizopus oryzae |Candida antarctica|продукции, | | | |Rhizopus niveus |Rhizomucor spp. и|триглециридов | | | |Penicillium roquefortii |Thermomyces spp.|алкогольной | | | |Penicillium camembertii |Aspergillus niger с|продукции, | | | |Mucor javanicus |геном липазы из|хлебобулочных | | | |Rhizomucor miehei |Candida antarctica|изделий | | | |Fusarium oxysporum |Aspergillus oryzae с| | | | |Termomyces lanuginosus |геном липазы из| | | | | |Rhizomucor miehei| | | | | |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном липазы из| | | | | |Fusarium oxysporum| | | | | |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |липазу из Termomyces| | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Смесь |B.subtilis var. |- | | | |карбоамингидраз | | | | | |и протеаз | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектиназа |Aspergillus niger |Aspergillus oryzae| | | | |Rhizopus oryzae |d-Aspergillus | | | | |Aspergillus aculeatus |aculeatus Aspergillus| | | | |Aspergillus oryzae |niger d-Aspergillus| | | | | |niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Протеаза |Aspergillus niger |Организм-донор |аспартама | | | |Aspergillus oryzae |Rhizomucor Bacillus| | | | |Aspergillus melleus |subtilis | | | | |Streptomyces fradias |d-B.amyloliquefaciens| | | | |Bacillus licheniformis |Bacillus | | | | |B.amyloliquefaciens |amyloliquefaciens | | | | |Bacillus subtilis |d-B.amyloliquefaciens| | | | |Bacillus |Aspergillus oryzae| | | | |thermoprotyolyticus |d-Rhizomucor miehei| | | | |Bacillus |Bacillus | | | | |stearothermophilus |amyloliquefaciens | | | | |Rhizopus niveus |плазмида pUBnpr2,| | | | |Rhizopus oryzae |несущая ген| | | | | |нейтральной протеазы| | | | | |в составе векторной| | | | | |ДНК pUB110 из| | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пуллуланаза |Klebsiella alrogenes |Bacillus | | | | |Bacillus |licheniformis | | | | |acidopullulyticus |d-Bacillus | | | | |Bacillus naganoensis |deramificans Bacillus| | | | |Bacillus circulans |subtilis d-Bacillus| | | | |Klebsiella planticola |naganoensis | | | | | |Klebsiella planticola| | | | | |d-Klebsiella | | | | | |planticola | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин (реннин) |B.cereus |Cryphonectria |сыров | | |для сыроделия |Mucor miehei |parasitica | | | | |Mucor pysillus |d-Cryphonectria | | | | |Rhizomucor miehei |parasitica | | | | |Rhizomucor susillus |Aspergillus oryzae| | | | |B.mesentericus |d-Rhizomucor miehei | | | | |Cryphonectria | | | | | |parasitica | | | | | |Aspergillus oryzae | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-амилаза+ |Aspergillus oryzae |- |продуктов | | |глюкоамилаза | | |крахмалопаточной | | | | | |промышленности | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Бета-глюканаза |Aspergillus niger |- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-ацетолактат- | |B.subtilis UW-193 с| | | |декарбоксилаза | |геном | | | | | |альфа-декарбоксилазы | | | | | |из B.brevis на| | | | | |плазмиде PUW235 | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-ацетоацетат- | |B.subtilis с геном| | | |декарбоксилаза | |альфа-декарбоксилазы | | | | | |из В. brevis | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |B.amyloliquefaciens |Bacillus spp. | | | | |или subtillis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лактаза |Aspergillus niger |Aspergillus oryzae с| | | | |Aspergillus oryzae |геном Myceliophthora| | | | |Saccharomyces spp. |thermophilus | | | | |Candida pseudotropicalis|Kluyveromyces | | | | |Kluyveromyces marxianus |marxianus var. lactis| | | | |var. lactis |d-Kluyveromyces | | | | | |marxianus var. lactis| | | | | |Aspergillus oryzae| | | | | |d-Aspergillus oryzae | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксиланаза |Aspergillus niger |Fusarium venetatum с| | | | |Aspergillus oryzae |геном Thermomyces| | | | |B.amyloliquefaciens |lanuginosus | | | | |или subtilis |Aspergillus oryzae| | | | |B.licheniformis |d-Thermomyces | | | | |Trichoderma reesei или |lanuginosus Bacillus| | | | |longibrachiatum |subtilis | | | | | |d-Bacillus subtilis| | | | | |Trichoderma reesei | | | | | |d-Trichoderma reesei| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |var. awamori | | | | | |d-Aspergillus var.| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |d-Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инвертаза |Saccharomyces cerevisiae|- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкоамилаза |Lactobacillus amylovorus|Aspergillus niger| | | | |Aspergillus niger |d-Aspergillus niger | | | | |Aspergillus oryzae | | | | | |Rhizopus oryzae | | | | | |Rhizopus niveus | | | | | |Rhizopus delemar | | | | | |Penicilliumfuniculosum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аминопептидаза |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp. | | | | |Aspergillus niger | | | | | |Aspergillus oryzae | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Арабинофуранозидаза|Aspergillus niger |Организм-донор | | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Циклодекстрин- |B.licheniformis |Организм-донор | | | |глюкозилтрансфераза| |Thermoanaerobacter | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкоамилаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | | |Aspergillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкозоизомераза |Streptomyces livadans |Streptomyces | | | | |Streptomyces |rubiginosus | | | | |rubiginosus |d-Streptomyces | | | | |Actinoplanes |rubiginosus | | | | |missouriensis | | | | | |Streptomyces | | | | | |olivochromogenes | | | | | |Streptomyces minimus | | | | | |Streptomyces olivaceus | | | | | |Microbacterium | | | | | |arborescens | | | | | |Actinoplane | | | | | |missouriensis | | | | | |Bacillus coagulans | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei |Bacillus spp. | | | | |Aspergillus aculeatus | | | | | |Aspergillus foetidus | | | | | |B.amyloliquefaciens | | | | | |или subtilis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Солодовая амилаза |B.amyloliquefaciens |Организм-донор | | | | |или subtilis |Bacillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектинлиаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei или |Aspergillus spp. | | | | |longibrachiatum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектинэстераза |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp.| | | | |Aspergillus aculeatus |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |пектинэстеразу из| | | | | |Aspergillus aculeatus| | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus | | | | | |spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза В |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А2 | |Streptomyces |гидролиз лектина| | | | |violaceraber с геном|сои и яичного| | | | |фосфолипазы А2 из|желтка | | | | |того же вида | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А2 |Aspergillus niger |Aspergillus niger|хлебобулочных | | | | |PLA-54 с геном,|изделий, гидролиз| | | | |кодирующим |фосфолипидов | | | | |фосфолипазу свиной| | | | | |поджелудочной железы| | | | | |из Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 и к ДНК| | | | | |поджелудочной железы| | | | | |свиньи Aspergillus| | | | | |niger PLA-54 с геном,| | | | | |продуцирующим | | | | | |фосфолипазу А2 из| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 (NRRL3122| | | | | |Aspergillus niger) | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза С | |Pichia pastoris с|растительных | | | | |разнородным геном|масел | | | | |фосфолипазы С | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Полигалактоурони- |Trichoderma reesei или |Aspergillus niger|хлебобулочных | | |даза |longibrachiatum |EPG-102 с геном,|изделий | | | |Aspergillus niger |продуцирующим | | | | | |полигалактоуронидазу | | | | | |из Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 из NRRL3122| | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пуллуланаза |Bacillus licheniformis |Организм-донор |пива | | | |Bacillus subtilis |Bacillus spp.| | | | |Bacillus deramificans |Klebsiella spp.| | | | |18-INT13 13 |B.subtilis с геном| | | | |Klebsiella planticola |пуллуланазы от| | | | | |B.acidopullulyticus | | | | | |А164дельта5 Bacillus| | | | | |subtilis с геном| | | | | |пуллуланазы Bacillus| | | | | |deramificans 18-INT13| | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аспарагиназа |Aspergillus niger |Aspergillus niger|снижение уровня| | | | |d-Aspergillus niger |аспарагина в| | | | | |хлебе, злаковых| | | | | |продуктах и| | | | | |продуктах из| | | | | |картофеля | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аспарагиназа |Aspergillus oryzae |A.oryzae с геном| | | | | |аспарагиназы из| | | | | |A.oryzae | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Амидолиаза мочевины| |Saccharomyces |снижение | | | | |cerevisiae ECMo01 с|этилкарбамата в | | | | |увеличенной |ферментированных | | | | |экспрессией |напитках | | | | |амидолиазы мочевины | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глютаминаза |Bacillus subtilis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |B-D-глюкозидаза |Aspergillus niger | | | | | |Trichoderma reesei | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Уреаза |Lactobacillus fermentum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |альфа-галактозидаза|Morteirella vinaceae | |сахара из| | | |var. raffinoseutilizer |- |сахарной свеклы | +--------------------------------------------------------------------------------------| | Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки | +--------------------------------------------------------------------------------------| | |Рибофлавин |Streptomyces griseus |B.subtilis с |БАД к пище,| | | | |гиперпродукцией |продуктов | | | | |рибофлавина |обогащенных | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Бета-каротин | |Blakeslea trispora,|БАД к пище, | | | | |получен при|продуктов | | | | |коферментации двух|обогащенных | | | | |штаммов гриба (+) и| | | | | |(-) | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Низин (консервант |Lactococcus lactis |Lactococcus lactis|сыров плавленых,| | |Е-234) |subs. lactis |subs. lactis с геном,|овощных консервов| | | | |кодирующим | | | | | |устойчивость к| | | | | |бактериофагам | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ликопин |Blakeslea trispora |Рекомбинантный |БАД к пище,| | | | |штамм |продуктов | | | | | |обогащенных | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лимонная кислота |Candida guilliermondii |Рекомбинантный | | | | |Candida lipolytica |штамм | | | | |Aspergillus niger | | | +--------------------------------------------------------------------------------------+
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию
в пищевой промышленности +-----------------------------------------------------------------+ |Микроорганизмы (группы, роды, виды)|Генетически модифицированные | | природного происхождения | аналоги | +-----------------------------------------------------------------| | Мезофильные лактококки | +-----------------------------------------------------------------| |Lactococcus lactis subsp. lactis |Бактерии рода Lactococcus,| | |содержащие | | |ДНК-последовательности | | |Lactococcus, кодирующие: | | |1. устойчивость к| | |бактериофагам, | | |2. продукцию диацетила, | | |3. продукцию (бета-галактози-| | |дазы, | | |4. продукцию амино-пептидазы,| | |5. продукцию пептидаз генами| | |из Propionibacterium| | |shermani, | | |6. продукцию аланин рацемазы | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactococcus lactis subsp. cremoris |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactococcus lactis subsp. lactis| | |biovar diacetilactis |- | +-----------------------------------------------------------------| | Лейконостоки | +-----------------------------------------------------------------| |Leuconostoc lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Leuconostoc mesenteroides subsp.| | |dextranicum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Leuconostoc mesenteroides subsp.| | |mesenteroides |- | +-----------------------------------------------------------------| | Термофильные стрептококки | +-----------------------------------------------------------------| |Streptococcus salivarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptococcus thermophilus |S.thermophilus, содержащий| | |ген синтеза ЭПС;| | |S.thermophilus, содержащий| | |ген хлорамфенилкол-ацетил- | | |трансферазы | +-----------------------------------------------------------------| | Бактерии рода Lactobacillus | +-----------------------------------------------------------------| |Lactobacillus acidophilus |Штаммы, содержащие плазмиды| | |от Lactobacillus acidophilus,| | |кодирующие продукцию| | |бактериоцинов | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus alimentarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus amylovorus |Организм-донор Aspergillus| | |spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus bavaricus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus brevis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus buchneri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei |Штаммы, содержащие гены из| | |Lactobacillus spp.,| | |контролирующие устойчивость| | |стартерных культур к низким| | |значениям рН | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei |1. L.casei с геном| | |В-галактозидазы E.coli | | |2. L.casei с геном| | |алкогольдегидрогеназы | | |Zymomonas mobilis | | |3. L.casei с геном| | |(бета-лактамазы E.coli | | |4. L.casei с геном| | |холестериноксидазы | | |Streptomyces spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei, subsp. | | |rhamnosus GG |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus coryneformis | | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus curvatus |Рекомбинантный штамм для| | |биопрезервации мяса | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus crispatus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |delbrueckii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |Bulgaricus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |Lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus farciminis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus fermentum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus gasseri |1. L.gasseri с геном msd от | | |E.coli с целью продукции| | |супероксиддисмутазы | | |2. L.gasseri с внедренным в | | |хромосому умеренным фагом | | |3. Штаммы, содержащие гены| | |эндонуклеаз из Clostridium| | |thermocellum | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus johnsonii |Штаммы, содержащие гены| | |эндонуклеаз из Clostridium | | |thermocellum | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus helveticus |Штаммы того же вида с| | |продукцией эндопептидаз для| | |снижения горечи при| | |созревании сыров | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus heterohiochi (= L. | | |fructivorans) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Микроорганизмы (группы, роды, виды)|Генетически модифицированные | |природного происхождения |аналоги | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus hilgardii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus xylosus (= L. lactis |Штаммы, содержащие гены для| |subsp. lactis) |ускоренного созревания сыров| | |из Lactobacillus spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus zeae (= L. casei | | |subsp. casei/L. rhamnosus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sakei subsp. sakei |Штамм с продукцией| | |бактериоцина сакацина | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sakei subsp. carnosus|Штамм, содержащий ген| |(= L. curvatus) |каталазы из Lactobacillus| | |sakei | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus salivarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sanfrancisco | | |(= L. sanfranciscensis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sanfranciscensis | | |(= L. sanfrancisco) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus kefirgranum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus kefiri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus paracasei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus pentosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus plantarum |Штаммы того же вида с: | | |1. делецией гена, кодирующего| | |гидролазу конъюгации желчных| | |кислот | | |2. геном альфа-амилазы от L.| | |amylovorus | | |3. делецией гена, кодирующего| | |аланин рацемазу | | |4. продуцирующие бактериоцины| +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus reuteri |Штамм, содержащий ген| | |ксиланазы из Neocallimastix| | |patriciarum, ген| | |бета-глюканазы из | | |Fibrobacter succinogenes, ген| | |целлюлазы из Piromyces| | |rhizinflata | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus rhamnosus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Стафилококки, педиококки, бревибактерии | +-----------------------------------------------------------------| |Staphylococcus carnosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococciis carnosus subsp. | | |carnosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus carnosus subsp. | | |utilis (= S. carnosus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus equorum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus sciuri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus xylosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus vitulinus | | |(= S. pulveri) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Brevibacterium casei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Brevibacterium linens |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pediococcus acidilactici |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pediococcus pentosaceus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Corynebacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Corynebacterium ammoniagenes |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Corynebacterium flavescens |- | +-----------------------------------------------------------------| | Enterococcus | +-----------------------------------------------------------------| |Enterococcus durans |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Enterococcus faecium |- | +-----------------------------------------------------------------| | Arthrobacter | +-----------------------------------------------------------------| |Arthrobacter nicotianae |- | +-----------------------------------------------------------------| | Acetobacter | +-----------------------------------------------------------------| |Acetobacter xylinum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Acetobacter suboxydans |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Acetobacter aceti |- | +-----------------------------------------------------------------| | Propionibacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Propionibacterium acidipropionici |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium arabinosum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium freudenreichii|рекомбинантный штамм| |subsp. freudenreichii |Propionibacterium | | |freudenreichii с повышенной| | |продукцией пропионицина Т1 | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium freudenreichii| | |subsp. shermanii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium thoenii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Bifidobacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Bifidobacterium adolescentis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium animalis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium bifidum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium breve |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium infantis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium lactis | | |(= B. animalis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium longum |Штаммы с вектором из| | |B.longum-Escherichia coli на| | |основе репликонов | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium pseudolongum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Bacillus | +-----------------------------------------------------------------| |В.cereus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus coagulans (= устаревш.|Организм-донор генов для| |Lactobacillus sporogenes) |выработки бактериоцина| | |коагулина | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |Организм-донор | | |Thermoanaerobacter | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.mesentericus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis или amyloliquefaciens |Организм-донор | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.amyloliquefaciens |В.amyloliquefaciens с геном| | |субтилизина из B.subtilis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus amyloliquefaciens |Bacillus amyloliquefaciens | | |1. с геном, кодирующим| | |альфа-амилазу из Bacillus| | |amyloliquefaciens | | |2. с геном нейтральной| | |протеазы из Bacillus| | |amyloliquefaciens | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |B.licheniformis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.stearothermophilus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |B.licheniformis с геном| | |термостабильной альфа-амилазы| | |из B.licheniformis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |Bacillis licheniformis с| | |геном, кодирующим пуллуланазу| | |из Bacillus deramificans | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilus UW-193 с геном| | |альфа-декарбоксилазы из| | |В.brevis ... на плазмиде| | |PUW235 | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilis с геном| | |альфа-декарбоксилазы из| | |В.brevis | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |Bacillus subtilis с геном,| | |кодирующим пуллуназу из| | |Bacillus deramificans | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilis с гиперпродукцией| | |рибофлавина | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |В.subtilis с геном| | |В.stearothermophilus, | | |В.subtilis с геном В.brevis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus subtilis |В.subtilis с геном| | |пуллуланазы от| | |В.acidopullulyticus | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis шт. F |1. B.subtilis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.megaterium, встроенным в| | |плазмиду рСРС800 | | |2. B.subtilis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.stearothermophilus, | | |встроенным в плазмиду рСРС720| +-----------------------------------+-----------------------------| |B.stearothermophilus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.thermortotyolyticus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Micrococcus | +-----------------------------------------------------------------| |Micrococcus varians (= Kucuria | | |varians) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Micrococcus lysodeicticus |- | +-----------------------------------------------------------------| | E. coli | +-----------------------------------------------------------------| |E. coli |Е. coli K-12 IA 198,| | |содержащая синтезированную| | |химически кодирующую| | |последовательность ДНК,| | |идентичную гену бычьего| | |прохимозина А, встроенную в| | |вектор PPFZ-87A | +-----------------------------------------------------------------| | Klebsiella | +-----------------------------------------------------------------| |Klebsiella aerogenes |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Klebsiella planticola |Klebsiella spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Thermococcales |Pseudomonas fluorescens с| | |геном альфа-амилазы | +-----------------------------------------------------------------| | Мицелиальные грибы (плесени) | +-----------------------------------------------------------------| | Fusarium | +-----------------------------------------------------------------| |Fusarium solani |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Fusarium venetatum |Fusarium venetatum с геном| | |Thermomyces lanuginosum| | |Организм-донор Aspergillus| | |sp. Thermomyces sp.| | |Trichoderma spp., Bacillus| | |spp. | +-----------------------------------------------------------------| | Aspergillus | +-----------------------------------------------------------------| |Aspergillus niger |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus niger |Aspergillus niger var.| | |awamori, содерж. ген бычьего| | |прохимозина (NRRZ3112) | | |Вектор - pgAMpR | | |A. niger с геном липазы от| | |Candida antarctica| | |Aspergillus niger, несущий| | |ген, кодирующий| | |амилоглюкозидазу штамма того| | |же вида | | |Aspergillus niger: | | |1. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими| | |лизофосфолипазу | | |2. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |эндо-1,4-ксиланазы | | |3. с генами ацетоамидазы из| | |A. nidulans | | |4. с генами, кодирующими| | |фосфолипазу свиной| | |поджелудочной железы из| | |Aspergillus niger | | |5. с генами Aspergillus | | |niger, кодирующими продукцию| | |эндополигалактуроназы | | |6. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |аспарагиназы | | |7. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |пектинметилэстеразы | | |8. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |глюкоамилазы | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.amyloliquefaciens или subtilis |Организм-донор Bacillus spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus awamori |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae |Штаммы Aspergillus oryzae,| | |содержащие гены: | | |1. гемицеллюлазы-ксиланазы из| | |Aspergillus aculeatus и| | |Thermomyces lanuginosus | | |2. липазы-триацилглицерол из| | |Humicola lanuginosa | | |3. лактазы из Myceliophthora| | |thermophilus | | |4. фосфолипазы А1 из Fusarium| | |venetatum | | |5. глюкозооксидазы из| | |Aspergillus niger | | |6. липазы из Thermomyces| | |lanuginosus и Fusarium| | |oxysporum | | |7. аспартат-протеиназы из| | |Rhizomucor miehei | | |8. экзопептидазы из| | |Aspergillus sojae | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae |A. oryzae с геном| | |аспарагиназы из А. oryzae | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae var. |Организм-донор Candida sp.| | |Rhizomucor sp. Thermomyces| | |sp. | +-----------------------------------------------------------------| | Penicillium | +-----------------------------------------------------------------| |Penicillium album (= P. caseicolum,| | |P.candidum, or P. camembertii) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium camembertii (= P.| | |caseicolum, P. candidum, or P.| | |album) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium candidum | | |(= P. caseicolum, P. camembertii, | | |P. album) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium funiculosum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium roquefortii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Verticillium | +-----------------------------------------------------------------| |Verticillium lecanii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Trichoderma | +-----------------------------------------------------------------| |Trichoderma reesei или | | |longibrachiatum |Организм-донор того же вида | +-----------------------------------+-----------------------------| |Trichoderma reesei |Т. reesei, содержащая ген| | |бычьего химозина В | +-----------------------------------+-----------------------------| |Trichoderma harzianum |Организм-донор | +-----------------------------------------------------------------| | Trichothecium | +-----------------------------------------------------------------| |Trichothecium domesticum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Humicola | +-----------------------------------------------------------------| |Humicola insolens |- | +-----------------------------------------------------------------| | Rhizopus | +-----------------------------------------------------------------| |Rhizopus arrhizus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizophus niveus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizophus oryzae |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizopus oryzae, var. Sacharomyces | | |spp. |- | +-----------------------------------------------------------------| | Mucor | +-----------------------------------------------------------------| |Mucor miehei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Mucor pusillus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Mucor lusitanicus ИНМИ |- | +-----------------------------------------------------------------| | Rhizomucor | +-----------------------------------------------------------------| |Rhizomucor miehei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizomucor pusillus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Streptomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Streptomyces olivaceous |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces rubiginosus |Организм-донор Streptomyces| | |spp. и Acinoplanes spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces rubiginosus |Streptomyces rubiginosus с| | |геном, продуцирующим| | |иммобилизованную | | |глюкоизомеразу из| | |Streptomyces rubiginosus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces violaceoniger |S. violaceoniger с геном,| | |полученным из того же вида,| | |кодирующего фосфолипазу А2 | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces fradias |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces livadans |Организм-донор Streptomyces| | |spp. Actinoplanes spp. | +-----------------------------------------------------------------| | Actinoplanes | +-----------------------------------------------------------------| |Actinoplanes missiouriensis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| | |- | +-----------------------------------------------------------------| | Blakeslea | +-----------------------------------------------------------------| |Blakeslea trispora |Blakeslea trispora получен| | |при коферментации двух| | |штаммов гриба (+) и (-) | +-----------------------------------------------------------------| | Дрожжи | +-----------------------------------------------------------------| | Saccharomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Saccharomyces bayanus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |Штаммы, содержащие ген| | |амилазы из Saccharomyces| | |diastaticus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |S.cerevisiae Y-1986 с геном| | |альфа-амилазы из | | |B.licheniformis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |S. cerevisiae ECMo01 с| | |увеличенной экспрессией| | |амидолиазы мочевины | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae subsp.| | |boulardii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces florentius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces fragilis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces unisporus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Kluyveromyces | +-----------------------------------------------------------------| |Kluyveromyces fragilis | | |(= Kluyveromyces marxianus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Kluyveromyces lactis |Kluyvenomyces lactis (Dombr.| | |Van del Walt) с геном бычьего| | |прохимозина, | | |амплифицированным на| | |плазмиде PUC18 для| | |производства ферментного| | |препарата | +-----------------------------------+-----------------------------| |Kluyveromyces marxianus | | |(= Kluyveromyces fragilis) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Hansenula | +-----------------------------------------------------------------| |Hansenula mrakii (= Williopsis | | |mrakii) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Candida | +-----------------------------------------------------------------| |Candida famata |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida kefyr (= C. | | |pseudotropicalis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida friedricchi |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida holmii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida krusei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida pseudotropicalis | | |(= С kefyr) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida utilis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida valida |- | +-----------------------------------------------------------------| | Debaryomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Debaryomyces hansenii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Geotrichum | +-----------------------------------------------------------------| |Geotrichum candidum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Williopsis | +-----------------------------------------------------------------| |Williopsis mrakii | | |(= Hansenula mrakii) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Pichia | +-----------------------------------------------------------------| |Pichia pastoris |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Carnobacterium maltaromaticum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Morteirella vinaceae var. | | |raffinoseutilizer |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pseudomonas fluorescens |Pseudomonas fluorescens с| | |геном альфа-амилазы из| | |Thermococcales | +-----------------------------------------------------------------+
_______________
"-" нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кисло-сливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из / или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА);
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из / или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), главный государственный санитарный врач (заместитель главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из / или с использованием ГММ и МГМА используются продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из / или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информация для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7.
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с пп. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенные для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями пп. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА +-----------------------------------------------------------------+ | Наименование продукта | Масса пробы для | | | микробиологических и | | | молекулярно-генетических| | | исследований | +--------------------------------------+--------------------------| |Молочные продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Йогурты и жидкие кисломолочные| | |продукты (кефир, кумыс и т. д.) и| | |продукты термизированные на их основе |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Сметана всех видов и продукты|0,5 кг или | |термизированные на ее основе |2 упаковки массой нетто не| | |менее 250 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Творог, творожные изделия и| | |продукты термизированные на их основе |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Мороженое на кисломолочной основе |0,5 кг или | | |2 упаковки не менее 0,5 кг| +--------------------------------------+--------------------------| |Сухие кисломолочные продукты |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Масло коровье кисло-сливочное |300 г или | | |1 упаковка не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Сыры сычужные твердые, мягкие,|200 г | |рассольные и т. д. |1 упаковка не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Плавленые сыры |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Молочный сахар, белки молочные| | |сывороточные |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Мясные продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Колбасы и колбасные изделия |400 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Ферментированные мясопродукты |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Рыбопродукты, нерыбные объекты| | |промысла и продукты, вырабатываемые из| | |них: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Консервы и пресервы рыбные, в том|3 упаковки весом до 1 кг, | |числе икра |1 упаковка весом более | | |1 кг, икра - 125 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты переработки моллюсков,| | |ракообразных, беспозвоночных,| | |водорослей морских |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Напитки: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Вина, виноматериалы, коньяки |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Пиво (бутылочное, разливное) |1 бутылка или 0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Квас: | | |- бутилированный |0,5 л | |- разливной |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Напитки безалкогольные, соки |1 л (свежевыжатые - | | |200 мл) | +--------------------------------------+--------------------------| |Плодоовощная продукция: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Овощи, фрукты, грибы (соленые,| | |маринованные, квашенные, моченые) |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Хлеб, хлебобулочные и кондитерские| | |изделия: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия |2 упаковки (не менее | | |500 г) | +--------------------------------------+--------------------------| |Изделия хлебобулочные бараночные |штучные изд. - 3 шт. (не | | |менее 300 г) | +--------------------------------------+--------------------------| |Мучные кондитерские изделия: | | |печенье, галеты, пряники, вафли,| | |крекеры, мучные восточные сладости,| | |торты, пирожные, кексы |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Масличное сырье и жировые продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Майонез |300 г или 1 упаковка | +--------------------------------------+--------------------------| |Маргарин, жиры кондитерские,| | |хлебопекарные и кулинарные |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |БАД к пище: | | +--------------------------------------+--------------------------| |На основе пробиотических и| | |молочнокислых микроорганизмов: | | |сухие |200 г | |жидкие |200 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |На основе пищевых веществ, полученных| | |биотехнологическим путем (олигосахара,| | |витамины и др.) |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты для детского и диетического| | |питания: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Заменители женского молока,| | |обогащенные пробиотиками и| | |кисломолочные: | | |жидкие |200 мл | |сухие |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты прикорма: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Каши, обогащенные пробиотиками |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты прикорма на плодоовощной| | |основе с добавлением йогурта,| | |кисломолочных продуктов, творога и| | |сметаны термизированные и|3 банки массой нетто не | |консервированные |менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Препараты ферментные для пищевой| | |промышленности: | | |порошкообразные |50 г | |жидкие |200 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |Закваски бактериальные,| | |бакконцентраты, биомассы,| | |пробиотические и дрожжевые культуры:| | |жидкие, в т. ч. замороженные |200 мл | |сухие |50 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Культуры стартерные для производства| | |мясных продуктов: | | |жидкие, в т. ч. замороженные |200 мл | |сухие |50 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные:| | |сухие | | |прессованные |100 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Пищевкусовые добавки: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Лизаты дрожжей |100 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Ферментированные соевые продукты| | |(тофу, соевые соусы, сквашенные|200 г, 100 мл, 0,5 кг, | |напитки, мороженое, майонез) |0,5 кг, 300 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты крахмалопаточной| | |промышленности (кукурузные экстракт,| | |крахмалы, мальтодекстрины, сиропы,|100 г или не менее | |патока и т. п.) |1 упаковки | +-----------------------------------------------------------------+
______________
В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов, их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА при
контроле в обороте +-----------------------------------------------------------------+ |Груп-|Контролируемые | I группа | II | III группа | |па | показатели и | |группа| | |мето-| тесты +----------------+------+-------------| |дов | |продукты и сырье|про- | продукты, | | | |с жизнеспособной|дукты |освобожденные| | | | ГМ микрофлорой |с не- | от ГМ | | | +----------------|жиз- | микрофлоры | | | |заквас-|про- |неспо-| | | | |ки и |дукты, |собной| | | | |штаммы-|готовые |ГМ | | | | |проду- |к упо- |микро-| | | | |центы |треб- |флорой| | | | | |лению | | | +-----------------------------------------------------------------| |Микробиологические и иммунологические | +-----------------------------------------------------------------| | |Выделение ГММ | | | | | | |(МГМА), определение | | | | | | |количества в 1 г | | | | | | |продукта и | | | | | | |подтверждение | | | | | | |видовой | | | | | | |принадлежности при | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом | + | + | - | - | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Отсутствие клеток | | | | | | |микроорганизмов- | | | | | | |продуцентов | - | - | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Наличие факторов | | | | | | |патогенности у | | | | | | |штаммов, в том | | | | | | |числе | | | | | | |токсигенности | + | + | - | - | +-----------------------------------------------------------------| |Молекулярно-генетические | +-----------------------------------------------------------------| | |Подтверждение | | | | | | |видовой (штаммовой) | | | | | | |принадлежности | | | | | | |методом ПЦР ГММ | | | | | | |(МГМА), выделенных | | | | | | |из продуктов или | | | | | | |представленных | | | | | | |штаммов-продуценто- | | | | | | |в, в т. ч. в | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом | + | + | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Наличие селективных | + | + | + | + | | |маркеров | | | | при | | |(антибиотикорезис- | | | | наличии | | |nентности и др.) у | | | | ДНК и | | |ГММ (МГМА), | | | | белка в | | |выделенного из | | | | продукте | | |продукта или в | | | | | | |самом продукте | | | | | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Идентификация | | | | | | |продуктов | | | | | | |экспрессии целевых | | | | | | |генов ГММ | - | + | + | + -"- | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Идентификация | | | | | | |конкретных целевых | | | | | | |генов ГММ | - | + | + | + -"- | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Плазмидный профиль | | | | | | |ГММ (МГМА), | | | | | | |выделенного из | | | | | | |продукта при | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом | + | + | - | - | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Показатели | | | | | | |санитарно-химической | | | | | | |и санитарно- | | | | | | |микробиологической | | | | | | |безопасности по | | | | | | |СанПиН 2.3.2.1078-01 | | | | | | |и СанПиН | | | | | | |2.3.2.1293-03 | + | + | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Токсичность в тестах | | | | | | |in vitro и in | | | | | | |vivo | -/- | -/+ | -/+ | -/+ | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Тест Эймса на | | | | | | |генотоксичность | -/- | +/+ | +/+ | -/- | +-----------------------------------------------------------------+
______________
Исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА) +-----------------------------------------------------------------+ |Родовая (видовая) | Потенциальный | Тест для контроля | | принадлежность | фактор риска | | | ГММ пищи | | | +------------------+-----------------------+----------------------| |Плесневые грибы |Продукция микотоксинов;|Определение | | |антибиотиков |микотоксигенности ГММ;| | | |генов, кодирующих| | | |продукцию | | | |микотоксинов; | | | |определение | | | |микотоксинов в пищевом| | | |продукте, полученном| | | |из / или с| | | |использованием ГММ или| | | |МГМА; определение| | | |антибиотиков в| | | |продукте | +------------------+-----------------------+----------------------| |Дрожжи- |Избыточная продукция |Концентрация этанола в| |сахаромицеты |этанола; аллергенность |продукте; | | | |структурно-массовое | | | |распределение | | | |(белковый профиль) в| | | |продукте или иные| | | |тесты, подтверждающие| | | |аллергенность | +------------------+-----------------------+----------------------| |Стрептомицеты |Продукция антибиотиков |Определение | | | |антибиотиков в| | | |продукте | +------------------+-----------------------+----------------------| |Споровые бациллы |Избыточная |Тесты на острую| | |протеолитическая |токсичность продукта;| | |активность; |гемолиз эритроцитов| | |гемолитическая |под воздействием ГММ;| | |активность; |определение | | |образование |антибиотиков в| | |антибиотических |продукте | | |веществ | | +------------------+-----------------------+----------------------| |Энтерококки |Образование |Определение гастамина,| | |N-нитрозаминов, |N-нитрозаминов в | | |гистамина; |продукте; выявление| | |антибиотикоустойчивость|генов устойчивости к| | | |ванкомицину и| | | |рифампицину | +------------------+-----------------------+----------------------| |Лактобациллы гете-|Избыточное |Определение | |роферментативные |образование D(-)- |концентрации | | |молочной кислоты |D(-)-молочной кислоты| | | |в продукте | +-----------------------------------------------------------------+
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии, - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованных).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов, - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследования образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА +-----------------------------------------------------------------+ | Испытуемые| Содержание | Результат | Решение | | образцы | исследований | исследований | | +-----------+------------------+-------------------+--------------| | Продукты | 1. Определение | 1. Количество |Положительное | | I и II | количества | микроорганизмов |заключение по | | групп | жизнеспособных | в продукте |результатам | | | МГМА | соответствует |исследований | | | технологической | нормируемому или | | | | микрофлоры | заявляемому | | | | в 1 г продукта | изготовителем | | | | | уровню | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 2. Подтверждение | 2. Подтверждена | | | | родовой и/или | родовая или | | | | видовой | видовая | | | | принадлежности | принадлежность | | | | микроорганизма | микроорганизма | | | | | согласно | | | | | представленной | | | | | заявителем | | | | | документации | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 3. Выявление в | 3. Отсутствуют | | | | образце пищевого | ДНК маркерных | | | | продукта ДНК | генов, | | | | маркерных | плазмидная ДНК | | | | векторных генов | | | | | (например, генов | | | | | антибиотикоре- | | | | | зистентности) | | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 4. Анализ | 4. Не выявлено | | | | дополнительных | любых признаков, | | | | показателей | неблагоприятных | | | | качества и | для потребителей | | | | безопасности | | | | | пищевого | | | | | продукта | | | | | (п. 5.6.1) | | | +-----------+------------------+-------------------+--------------| | Продукты | 1. Определение | 1. Количество |Отрицательное | | I и II | количества | микроорганизмов |заключение по | | групп | жизнеспособных | в продукте не |результатам | | | МГМА | соответствует |исследований | | | технологической | нормируемому | | | | микрофлоры | или заявляемому | | | | в 1 г продукта | изготовителем | | | | | уровню | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 2. Подтверждение | 2. Не подтверждена| | | | родовой и/или | родовая или | | | | видовой | видовая | | | | принадлежности | принадлежность | | | | микроорганизма | микроорганизма | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 3. Выявление в | 3. Обнаружена ДНК | | | | образце пищевого | маркерных генов | | | | продукта ДНК | | | | | маркерных | | | | | векторных генов | | | | | (например, генов | | | | | антибиотико- | | | | | резистентности) | | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 4. Анализ | 4. Обнаружены | | | | дополнительных | факторы | | | | показателей | патогенности, | | | | качества и | плазмидная ДНК | | | | безопасности | или несоответствие| | | | пищевого | регламентам | | | | продукта | безопасности | | | | | настоящих | | | | | Санитарных правил | | +-----------------------------------------------------------------+
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученных с использованием или содержащих живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.4, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм-донор целевого гена и микроорганизм-реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, - перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей). В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящим Санитарным правилам. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует, - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2.
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в нем родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, - перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5,10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из / или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из / или с использованием ГММ и МГМА;
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.12. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, должны предусматривать:
при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме - источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
_______________
За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического заключения
в части требований к технологической микрофлоре +-----------------------------------------------------------------+ | Вещества, показатели (факторы)| Гигиенический норматив | | | (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок| |чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986| |для производства спирта из крахмалосодержащего сырья | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Содержит генно-инженерно- |Saccharomyces cerevisiae штамм| |модифицированный штамм |Y-1986 с геном альфа-амилазы из| | |Bacillus licheniformis в| | | 10 | | |количестве 1 х 10 КОЕ/г| | |продукта, не менее | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 2. Агаровая культура - продуцент фермента липазы| |Aspergillus oryzae на основе ГММ | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Содержит генно-инженерно- |Состоит из Aspergillus oryzae| |модифицированный штамм |штамм АТСС-92341 с геном липазы| | |триацилглицерина из Humicola| | |lanuginosa | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "ХХХХ"| |альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной| |промышленности | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Получен с использованием |Bacillus amyloliquefaciens шт.| |генно-инженерно-модифицированного|ЕВА-1 с геном альфа-амилазы из| |штамма |Bacillus amyloliquefaciens шт.| | |BZ53 в 1 продукта - отсутствуют| +-----------------------------------------------------------------+
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.".
______________