МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
24 августа 2017 г. № 558н
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения и особенности
экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для
медицинского применения (референтных лекарственных
препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов,
биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов),
гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных
растительных препаратов, комбинаций лекарственных
препаратов), форм заключений комиссии экспертов
Зарегистрирован Минюстом России 18 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49287
В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.145 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:
1. Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) согласно приложению № 1;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, согласно приложению № 2;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы согласно приложению № 3;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, согласно приложению № 4;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 5.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18315);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный № 28082);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 апреля 2014 г. № 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2014 г., регистрационный № 32648).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
Врио Министра И.Н.Каграманян
_________________
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 г. № 558н
Правила проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения и
особенности экспертизы отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения (референтных
лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных препаратов,
биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
(биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов,
лекарственных растительных препаратов, комбинаций
лекарственных препаратов)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов (далее соответственно - Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты).
2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.
_________