Распоряжение
от 19.12.2014 № 2629-р
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 19 декабря 2014 г. № 2629-р
МОСКВА
О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" одобрить представленный Минздравом России согласованный с МИДом России и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
Поручить Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Шувалову И.И. подписать от имени Российской Федерации указанное Соглашение, разрешив вносить в прилагаемый проект изменения, не имеющие принципиального характера.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
Проект
СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее - медицинские изделия),
учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,
в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
стремясь к повышению конкурентоспособности производимых в рамках Союза медицинских изделий и устранению ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:
Сфера применения Соглашения
1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий.
2. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках…
Определения
Понятия, используемые в настоящем Соглашении, означают следующее:
"выпуск в обращение медицинских изделий" - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующих реализации и…
Проведение скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий
1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
а) принятия мер, необходимых для…
Регистрация медицинских изделий
1. Положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения.
2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.
Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.
Проведение экспертизы…
Выпуск в обращение в рамках Союза медицинских изделий
1. Ответственным за выпуск в обращение в рамках Союза медицинского изделия является производитель или его уполномоченный представитель.
2. Запрещается выпуск в обращение в рамках Союза медицинского изделия, если:
а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского…
Производство медицинских изделий
1. Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Комиссией.
2. Производитель создает и поддерживает в…
Маркировка медицинских изделий
1. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям к эффективности и безопасности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского…
Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках Союза, в порядке, установленном законодательством…