Приказ Министерства здравоохранения от 28.08.2017 № 569н

28 августа 2017 г. № 569н

Об утверждении Правил получения биологического материала
для производства биомедицинских клеточных продуктов
и передачи его производителю биомедицинских
клеточных продуктов

Зарегистрирован Минюстом России 18 сентября 2017 г.
Регистрационный № 48216

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26,
ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-35 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемые Правила получения биологического
материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и
передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.

Врио Министра И.Н.Каграманян

____________

Правила получения биологического материала
для производства биомедицинских клеточных продуктов
и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила определяют порядок получения
биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки,
секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и
патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный
материал) от донора биологического материала (далее - донор) для
производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в
целях проведения доклинических исследований и (или) клинических
исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных
продуктов.
2. Получение биологического материала осуществляется в
организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее -
медицинская организация), на основании договора между медицинской
организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов
(далее - производитель) за счет производителя<1>.
____________
<1> Часть 1 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г.
№ 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016,
№ 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).

3. Получение биологического материала осуществляется с
соблюдением требований, установленных статьей 33 Федерального
закона № 180-ФЗ.
4. Получение биологического материала от донора осуществляется
врачами-специалистами и (или) медицинскими работниками, имеющими
среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии
с должностными инструкциями.
5. При прижизненном донорстве донор проходит медицинское
обследование в соответствии с частью 3 статьи 34 Федерального
закона № 180-ФЗ.
В случае применения при прижизненном донорстве инвазивных
манипуляций или хирургических вмешательств, сопровождающихся
высоким риском причинения вреда здоровью донора, решение о
донорстве принимается врачебной комиссией медицинской организации.
При прижизненном донорстве возможно получение биологического
материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных
донору в целях диагностики и лечения, а также использование в
качестве биологического материала биопсийного (операционного)
материала и иного материала, полученного у донора и
предназначенного для лабораторных и иных исследований.
6. При посмертном донорстве биологический материал может быть
получен у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей
66 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации"<2>.
____________
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
№ 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165.

Получение биологического материала у трупа производится с
учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48
часов с момента констатации смерти.
Получение биологического материала при посмертном донорстве
должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу
умершего человека и максимальным сохранением его анатомической
формы.
В случае необходимости проведения судебно-медицинской
экспертизы разрешение на получение биологического материала у трупа
выдается судебно-медицинским экспертом.
7. Сведения о получении биологического материала (с указанием
даты и времени получения), результаты медицинского обследования
донора, сведения о передаче биологического материала производителю
(с указанием даты и времени передачи) или об уничтожении
биологического материала (с указанием даты и времени уничтожения),
вносятся в медицинскую документацию донора.
Биологический материал, полученный от донора, результаты
медицинского обследования которого не внесены в медицинскую
документацию донора, не может быть передан производителю.
8. В медицинской организации ведется журнал учета
биологического материала, полученного для производства
биомедицинского клеточного продукта и подлежащего передаче
производителю, в который вносятся следующие сведения:
1) код донора, присваиваемый в медицинской организации;
2) вид биологического материала (биологические жидкости,
ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека,
физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы,
биопсийный материал);
3) дата и время получения биологического материала;
4) сведения о передаче биологического материала производителю:
номер и дата решения о передаче биологического материала;
наименование и адрес места нахождения производителя;
номер и дата сопроводительного документа на биологический
материал;
дата и время отправки биологического материала.
9. Биологический материал, подлежащий передаче производителю,
упаковывается и маркируется в соответствии с правилами
транспортировки биологического материала, клеток для приготовления
клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства
биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных
продуктов<3>.
Невостребованный биологический материал подлежит уничтожению в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации в
сфере охраны здоровья<4>.
____________
<3> Подпункт 5.2.207-43 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федераций, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017,
№ 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202.
<4> Часть 1 статьи 38 Федерального закона № 180-ФЗ.

____________