ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
Москва
22 марта 2021 г. № 282
Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Зарегистрирован Минюстом России 20 мая 2021 г.
Регистрационный № 63525
В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2018, № 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2(1).33 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 (Российская газета, 2004, № 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119), приказываю:
1. Установить прилагаемый Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Настоящий приказ действует по 31 декабря 2025 г.
Руководитель С.А.Данкверт
Утвержден
приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 22 марта 2021 года № 282
Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
1. Настоящий Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Порядок) устанавливает сроки и последовательность действий, осуществляемых Россельхознадзором при приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), а также правила взаимодействия между Россельхознадзором и субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"¹ основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата являются следующие случаи:
1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
2) лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
3) у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
4) производителем лекарственных средств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.
3. Рассмотрение вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата проводится Россельхознадзором при получении информации от территориальных органов Россельхознадзора при участии государственного бюджетного учреждения, подведомственного Россельхознадзору, уполномоченного на проведение инспектирования о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики² и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных (далее - Информация), в соответствии с полномочиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119).
______________________________
¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035;
² Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано Минюстом России 10.09.2013, регистрационный № 29938); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310).
Срок направления Информации от территориальных органов Россельхознадзора о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований составляет не более 3 рабочих дней со дня составления инспекционного отчета и (или) акта проверки. (Дополнение абзацем - Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27.02.2024 № 253)
4. Информация направляется в Россельхознадзор (рекомендуемый образец приведен в приложении к Порядку) с приложением копии инспекционного отчета и/или акта проверки (фото и видео материалы прилагаются при наличии) на бумажном носителе почтовым отправлением или в форме электронного документа посредством официального сайта Россельхознадзора в срок, указанный в пункте 3 Порядка.
5. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, исполняющего функции надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - должностное лицо), проводит проверку полноты и достоверности представленной Информации.
Проверка достоверности представленной Информации осуществляется путем изучения прилагаемых материалов, подтверждающих факты нарушения требований к производству лекарственных средств, на бумажном носителе или в форме электронных документов.
В случае подтверждения основания приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 Порядка должностное лицо в течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации подготавливает проект приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание заместителю руководителя Россельхознадзора.
Приказ о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение двух рабочих дней со дня его представления на подпись.
В случае неподтверждения представленной Информации, указывающей на наличие оснований для приостановления в соответствии с пунктом 2 Порядка, решение о приостановлении не принимается. Уведомление об этом с указанием обоснований принятого решения направляется должностным лицом в территориальный орган Россельхознадзора.
6. Приказ Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:
1) дата и номер приказа;
2) торговое наименование лекарственного препарата;
3) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;
4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;
5) наименование и адрес в пределах места нахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
6) наименование и адрес производственной площадки;
7) номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
8) дата приостановления реализации и применения лекарственного препарата и срок (период), на который приостанавливаются реализация и применение лекарственного препарата;
9) основание приостановления реализации и применения лекарственного препарата.
7. В течение двух рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителю лекарственного препарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата.
8. Информация о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата в течение двух рабочих дней со дня подписания указанного решения размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет" (https://fsvps.gov.ru).
Приложение
к Порядку приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 22 марта 2021 года № 282
Рекомендуемый образец
Территориальный орган Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________
"__" ___________ 20__ г.
Информация
о производстве лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных
1.Торговое наименование лекарственного препарата
2.Сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата
3.Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
4.Наименование и адрес производственной площадки
5.Основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка (номер и дата акта проверки, инспекционного отчета)
Руководитель Территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)_____________________________
(Подпись)