Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 85898
от 6 апреля 2026 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
6 марта 2026 г. № 172н
О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", подпунктом 5.2.40 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.
Министр М.А.Мурашко
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 марта 2026 г. № 172н
Порядок
представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство 1 .
______________________________
1 Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2024 г. № 568.
2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), представляют извещение о реакциях и (или) осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция и (или) осложнение у реципиента.
3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию о:
1) наименовании медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
2) виде реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка;
3) степени тяжести реакции и (или) осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, согласно приложению к настоящему порядку;
4) наименовании организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция и (или) осложнение;
5) дате и времени реакции и (или) осложнения;
6) наименовании донорской крови и (или) ее компонентов;
7) группе крови по системе AB0, резус-принадлежности и антигенах эритроцитов C, c, E, e перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;
8) объеме перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;
9) идентификационном номере донации;
10) дате заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
11) дате трансфузии;
12) реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);
13) проведении проб на индивидуальную совместимость;
14) проведении биологической пробы;
15) причине реакции и (или) осложнения (в случае установления);
16) медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения) в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.
4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:
1) объемная перегрузка;
2) острое повреждение легких;
3) одышка;
4) аллергические реакции;
5) посттрансфузионная гипотензия;
6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;
7) острый гемолиз:
иммунные реакции;
неиммунные реакции;
8) отсроченный гемолиз (через 24 часа - 28 дней после трансфузии);
9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа - 28 дней после трансфузии);
10) посттрансфузионная пурпура;
11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина";
12) септический шок;
13) перегрузка железом - вторичный гемохроматоз;
14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C.
5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номере и дате выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия.
6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.
7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, один экземпляр остается в медицинской организации, в которой выявлена реакция и (или) осложнение, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция и (или) осложнение, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов.
8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция и (или) осложнение, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) 2 , в срок не позднее пяти рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения.
______________________________
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Действует до 1 сентября 2029 г.
9. Организация службы крови в случае первичного выявления у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в пункте 3 настоящего порядка, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения:
1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);
2) наименование набора реагентов;
3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);
4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);
5) количество образцов в минипуле.
Приложение
к порядку представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
от 6 марта 2026 г. № 172н
Степень тяжести
реакций и (или) осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
КатегорииОпределение
0
Реакций и осложнений нет
1
Легкая степень: температура < 38°C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия
2
Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация - причина рефрактерности к трансфузиям)
3
Тяжелая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели
4
Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии