Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 г. № 727н (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 2016 г., № 45; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 10.10.2016 г.)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
21 сентября 2016 г. № 727н
Об утверждении формы заявления о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.
Регистрационный № 43964
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения, согласно
приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа
форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения, представленным в Министерство здравоохранения
Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
26 августа 2010 г. № 760н "Об утверждении формы заявления о
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18332).
Врио Министра Н.А.Хорова
_____________
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. № 727н
Форма
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения
Заявитель: ________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или
уполномоченного им другого юридического лица, сведения о
регистрации держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного
им другого юридического лица) в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения
лекарственного препарата: _________________________________________
___________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о
регистрации держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Производитель лекарственного препарата: ___________________________
___________________________________________________________________
(наименование и адрес местонахождения производителя
лекарственного препарата и сведения о регистрации
производителя лекарственного препарата в качестве
налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Номер регистрационного удостоверения:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком
действия 5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое
(группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения:
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного
препарата:
_
1.1. наименование лекарственного препарата (международное |_|
непатентованное, или группировочное, или химическое и
торговое наименования)
_
1.2. лекарственная форма с указанием наименований и |_|
количественного состава действующих веществ и качественного
состава вспомогательных веществ (при необходимости
количественного состава вспомогательных веществ)
_
1.3. описание внешнего вида лекарственного препарата для |_|
медицинского применения
_
1.4. физико-химические свойства (для радиофармацевтических |_|
лекарственных препаратов)
_
1.5. фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата |_|
для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-
химической классификации, рекомендованной Всемирной
организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический
лекарственный препарат"
_
1.6 фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением |_|
фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов
и растительных лекарственных препаратов
_
1.7. показания для применения |_|
_
1.8. противопоказания для применения |_|
_
1.9. меры предосторожности при применении |_|
_
1.10 указание возможности и особенностей применения лекарственного |_|
препарата для медицинского применения беременными женщинами,
женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми,
имеющими хронические заболевания
_
1.11. режим дозирования, способы введения и применения, при |_|
необходимости время приема лекарственного препарата для
медицинского применения, продолжительность лечения, в том
числе у детей до и после одного года
_
1.12. возможные побочные действия и нежелательные реакции при |_|
применении лекарственного препарата для медицинского
применения
_
1.13. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при |_|
передозировке
_
1.14. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) |_|
пищевыми продуктами
_
1.15. формы выпуска лекарственного препарата |_|
_
1.16. указание (при необходимости) особенностей действия |_|
лекарственного препарата для медицинского применения при
первом приеме или при его отмене
_
1.17. описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и |_|
(или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз
лекарственного препарата для медицинского применения
_
1.18. возможное влияние лекарственного препарата для медицинского |_|
применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
_
1.19. срок годности и указание на запрет применения лекарственного |_|
препарата для медицинского применения по истечении срока
годности
_
1.20. условия хранения |_|
_
1.21. указание на необходимость хранения лекарственного препарата |_|
для медицинского применения в местах, недоступных для детей
_
1.22. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности |_|
при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для
медицинского применения
_
1.23. условия отпуска |_|
_
1.24. наименования и адреса производственных площадок производителя |_|
лекарственного препарата
_
1.25. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем |_|
или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения на принятие претензий
от потребителя
2. макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного
препарата для медицинского применения
3. нормативная документация или нормативный документ на
лекарственный препарат для медицинского применения либо
указание соответствующей фармакопейной статьи
4. документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции
или фармацевтических субстанциях, входящих в состав
лекарственного препарата:
_
4.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие |_|
свойства
_
4.2. наименование и адрес производителя |_|
_
4.3. технология производства с описанием стадий производства и |_|
методов контроля на всех стадиях производства
_
4.4. описание разработки процесса производства |_|
_
4.5. описание контроля критических стадий производства и |_|
промежуточной продукции
_
4.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и |_|
(или) их оценка
_
4.7. свойства и структура действующих веществ |_|
_
4.8. характеристика примесей |_|
_
4.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование |_|
_
4.10. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|
контроля качества фармацевтической субстанции
_
4.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|
методик, используемых при осуществлении контроля качества
фармацевтической субстанции
_
4.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции |_|
_
4.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при |_|
осуществлении контроля качества
_
4.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_|
укупорочных средств
_
4.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции |_|
_
4.16. срок годности |_|
5. сведения о лекарственном препарате для медицинского
применения:
_
5.1. описание и состав лекарственного препарата для медицинского |_|
применения
_
5.2. описание фармацевтической разработки (обоснование выбора |_|
состава, первичной упаковки и иного)
_
5.3. технология производства с описанием стадий производства и |_|
методов контроля на всех стадиях производства
_
5.4. описание контроля критических стадии процесса производства и |_|
промежуточной продукции
_
5.5. наименование и адрес места осуществления производства |_|
лекарственного препарата для медицинского применения (в
случае наличия нескольких участников процесса производства
необходимо указать каждого из них)
_
5.6. фармацевтическая совместимость |_|
_
5.7. микробиологические характеристики |_|
_
5.8. материальный баланс для производства серии готового продукта |_|
_
5.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_|
укупорочных средств
_
5.10. документальное подтверждение (валидация) процессов |_|
производства и (или) их оценка
_
5.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, |_|
спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)
_
5.12. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|
контроля качества вспомогательных веществ
_
5.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|
методик, используемых при осуществлении контроля качества
вспомогательных веществ
_
5.14. информация об использовании вспомогательных веществ |_|
человеческого и животного происхождения
_
5.15. информация об использовании новых вспомогательных веществ |_|
_
5.16. требования к качеству лекарственного препарата для |_|
медицинского применения (сертификат, спецификация на
лекарственный препарат и их обоснование)
_
5.17. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|
контроля качества лекарственного препарата для медицинского
применения
_
5.18. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|
методик, используемых при осуществлении контроля качества
лекарственного препарата для медицинского применения
_
5.19. результаты анализов серий лекарственного препарата для |_|
медицинского применения
_
5.20. характеристика примесей |_|
_
5.21 перечень стандартных образцов, используемых при |_|
осуществлении контроля качества лекарственного
препарата для медицинского применения
_
5.22. данные о стабильности лекарственного препарата для |_|
медицинского применения
_
6. определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов |_|
для медицинского применения
_
7. иные изменения |_|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат
для медицинского применения _____ ____________ 20__.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения, представил:
____________________ ________________ _________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
(при наличии)
_______________